{"id":175073,"date":"2025-03-07T00:00:00","date_gmt":"2025-03-06T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/fezolinetant-traiter-les-bouffees-de-chaleur-au-prix-datteintes-hepatiques-rares-mais-graves\/"},"modified":"2026-04-02T19:08:57","modified_gmt":"2026-04-02T17:08:57","slug":"fezolinetant-traiter-les-bouffees-de-chaleur-au-prix-datteintes-hepatiques-rares-mais-graves","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/fezolinetant-traiter-les-bouffees-de-chaleur-au-prix-datteintes-hepatiques-rares-mais-graves\/","title":{"rendered":"F\u00e9zolin\u00e9tant : traiter les bouff\u00e9es de chaleur au prix d\u2019atteintes h\u00e9patiques rares mais graves ?"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>Des atteintes h&eacute;patiques graves sont possibles avec le f&eacute;zolin&eacute;tant (Veoza&reg;\u25bc)&#x002C; utilis&eacute; pour les sympt&ocirc;mes vasomoteurs de la m&eacute;nopause. L&rsquo;<i>Agence europ&eacute;enne des m&eacute;dicaments <\/i>(EMA) a &eacute;mis des recommandations pour limiter ce risque.<br \/> &#8211;&nbsp;Contr&ocirc;ler la fonction h&eacute;patique avant le d&eacute;but du traitement chez toutes les utilisatrices.<br \/> &#8211;&nbsp;Arr&ecirc;ter le traitement en cas de d&eacute;passement de certaines limites pour les enzymes h&eacute;patiques et la bilirubine (voir plus bas)&#x002C; ou en cas de sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;atteinte h&eacute;patique.<br \/> &#8211;&nbsp;Informer les utilisatrices de la n&eacute;cessit&eacute; de consulter en cas de signes ou sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;atteinte h&eacute;patique.<\/div>\n<p>Le f&eacute;zolin&eacute;tant (Veoza&reg;\u25bc&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=8905051'>chapitre 6.3.6<\/a>) est un m&eacute;dicament non hormonal ayant pour indication selon le RCP les sympt&ocirc;mes vasomoteurs mod&eacute;r&eacute;s &agrave; s&eacute;v&egrave;res de la m&eacute;nopause. Lors de sa commercialisation en juin 2024&#x002C; nous avions signal&eacute; des &eacute;l&eacute;vations fr&eacute;quentes des enzymes h&eacute;patiques parmi les effets ind&eacute;sirables. Le RCP recommandait de surveiller la fonction h&eacute;patique chez les personnes ayant une maladie h&eacute;patique.<br \/> De nouvelles donn&eacute;es confirment ce risque et la n&eacute;cessit&eacute;&nbsp;d&rsquo;informer les professionnels de sant&eacute; et les utilisatrices de pr&eacute;cautions plus strictes &agrave; respecter.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<h2>Signaux post-commercialisation d&rsquo;atteintes h&eacute;patiques graves<\/h2>\n<p>La FDA (<i>Food and Drug Administration<\/i> am&eacute;ricaine) et l&rsquo;EMA (<i>European Medicines Agency<\/i>) ont analys&eacute; les donn&eacute;es d&rsquo;&eacute;tudes disponibles ainsi que des rapports de cas post-commercialisation faisant &eacute;tat d&rsquo;atteintes h&eacute;patiques rares mais graves:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>El&eacute;vations des enzymes h&eacute;patiques (&gt; 10 fois la limite sup&eacute;rieure de la normale&#x002C; LSN)&#x002C; de la bilirubine et des phosphatases alcalines.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans certains cas&#x002C; sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;atteinte h&eacute;patique associ&eacute;s tels que fatigue&#x002C; prurit&#x002C; ict&egrave;re&#x002C; urines fonc&eacute;es&#x002C; perte d&rsquo;app&eacute;tit et douleur abdominale.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les &eacute;l&eacute;vations des tests h&eacute;patiques et\/ou les sympt&ocirc;mes &eacute;taient g&eacute;n&eacute;ralement r&eacute;versibles &agrave; l&rsquo;arr&ecirc;t du traitement.<br \/> L&rsquo;effet ind&eacute;sirable &laquo;&nbsp;atteinte h&eacute;patique induite par les m&eacute;dicaments (DILI&nbsp;: <i>drug-induced liver injury<\/i>) a &eacute;t&eacute; ajout&eacute; dans le RCP avec la mention &laquo;&nbsp;fr&eacute;quence inconnue&nbsp;&raquo;.<span class='folia-referentie-note'>1-5<\/span><\/p>\n<h2> Recommandations pour limiter le risque<\/h2>\n<p>Sur d&eacute;cision de l&rsquo;EMA et de l&rsquo;AFMPS (<i>Agence F&eacute;d&eacute;rale des M&eacute;dicaments et des Produits de Sant&eacute;<\/i>)&#x002C; la firme a transmis une <a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/659e620b259db44f1fdd9367\/dhpc'>DHPC<\/a> (<i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i>) aux professionnels de sant&eacute; comportant les <b>recommandations<\/b> suivantes <b>applicables &agrave; toutes les utilisatrices<\/b> afin de limiter ce risque:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Ne pas initier le traitement si les enzymes h&eacute;patiques ou la bilirubine sont &ge; 2 fois sup&eacute;rieures &agrave; la limite sup&eacute;rieure de la normale (LSN).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Faire des tests h&eacute;patiques chaque mois pendant les 3 premiers mois de traitement&#x002C; et ensuite en fonction du jugement clinique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Effectuer des tests h&eacute;patiques en cas d&rsquo;apparition de sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;une atteinte h&eacute;patique tels que fatigue&#x002C; prurit&#x002C; ict&egrave;re&#x002C; urines fonc&eacute;es&#x002C; selles claires&#x002C; naus&eacute;es&#x002C; vomissements&#x002C; perte d&rsquo;app&eacute;tit&#x002C; douleur abdominale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Arr&ecirc;ter le traitement en cas de<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Transaminases &ge; 3 fois la LSN avec&nbsp;: bilirubine totale &gt; 2 fois la LSN ou sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;atteinte h&eacute;patique;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Transaminases &gt; 5 fois la LSN.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Surveiller les tests h&eacute;patiques jusqu&rsquo;au retour &agrave; la normale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Informer les femmes de la n&eacute;cessit&eacute; de consulter en cas de signes ou sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;atteinte h&eacute;patique.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaire du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Ces nouveaux signaux d&rsquo;atteintes h&eacute;patiques&#x002C; qui peuvent &ecirc;tre graves et dont la fr&eacute;quence et la r&eacute;versibilit&eacute; ne sont pas connues&#x002C; doivent &ecirc;tre pris en consid&eacute;ration dans la balance b&eacute;n&eacute;fice-risque du f&eacute;zolin&eacute;tant&#x002C; qui est un traitement uniquement symptomatique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>A l&rsquo;heure actuelle&#x002C; l&rsquo;efficacit&eacute; du f&eacute;zolin&eacute;tant n&rsquo;a pas &eacute;t&eacute; compar&eacute;e &agrave; celle des traitements hormonaux. On ne sait pas s&rsquo;il constitue une alternative plus s&ucirc;re en cas de contre-indication aux traitements hormonaux.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les bouff&eacute;es de chaleur peuvent affecter la qualit&eacute; de vie de certaines femmes. Un traitement m&eacute;dicamenteux est parfois n&eacute;cessaire&#x002C; mais les femmes doivent &ecirc;tre correctement inform&eacute;es des risques encourus.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Pour plus d&rsquo;informations concernant l&rsquo;efficacit&eacute; et l&rsquo;innocuit&eacute; du f&eacute;zolin&eacute;tant&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4343?folia=4336#fez'>Nouveaut&eacute;s m&eacute;dicaments juin 2024<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4339?folia=4336'>Folia juin 2024 &laquo;&nbsp;Le f&eacute;zolin&eacute;tant&#x002C; une alternative &agrave; l&rsquo;hormonoth&eacute;rapie pendant la m&eacute;nopause&nbsp;?&nbsp;&raquo;<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour plus d&rsquo;information sur le traitement hormonal de la m&eacute;nopause&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4466?folia=4464'>Folia janvier 2025&nbsp;: &laquo;&nbsp;Traitement hormonal de la (p&eacute;ri)m&eacute;nopause&nbsp;: le point sur les avantages et les inconv&eacute;nients&nbsp;&raquo;<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le CBIP rappelle l&rsquo;importance&#x002C; en particulier pour les nouveaux m&eacute;dicaments&#x002C; de <a href='https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante'>notifier les effets ind&eacute;sirables<\/a> suspect&eacute;s.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span><a href='https:\/\/www.fda.gov\/safety\/medical-product-safety-information\/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due'>https:\/\/www.fda.gov\/safety\/medical-product-safety-information\/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span><a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-november-2024'>h<span class='folia-referentie-tekst'>t<\/span>tps:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-november-2024<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;<a href='https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/nieuws\/veoza-fezolinetant-kan-leverproblemen-geven'>https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/nieuws\/veoza-fezolinetant-kan-leverproblemen-geven<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;Med Lett Drugs Ther. 2024 Oct 14;66(1713):168 (doi:10.58347\/tml.2024.1713e)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>&nbsp;FDA Issues Warning About Rare But Serious Liver Injury With The Use Of Fezolinetant (Veozah) For Hot Flashes Due To Menopause. Worts Pills&#x002C; Best Pills. September 16&#x002C; 2024<\/span>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Des atteintes h&eacute;patiques graves sont possibles avec le f&eacute;zolin&eacute;tant (Veoza&reg;\u25bc)&#x002C;  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175073","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175073","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175073"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175073\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177655,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175073\/revisions\/177655"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175073"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175073"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175073"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}