{"id":175163,"date":"2024-08-29T00:00:00","date_gmt":"2024-08-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-point-sur-le-sarilumab-kevzara-5-ans-apres-sa-commercialisation\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:04","slug":"le-point-sur-le-sarilumab-kevzara-5-ans-apres-sa-commercialisation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/le-point-sur-le-sarilumab-kevzara-5-ans-apres-sa-commercialisation\/","title":{"rendered":"Le point sur le sarilumab (Kevzara\u00ae), 5 ans apr\u00e8s sa commercialisation"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>\n<p>Kevzara&reg; (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=28555'>chapitre 12.3.2.2.4.1 Sarilumab<\/a>) a &eacute;t&eacute; commercialis&eacute; il y a 5 ans pour le traitement de la <b>polyarthrite rhumato&iuml;de active mod&eacute;r&eacute;e &agrave; s&eacute;v&egrave;re<\/b>. Selon le RCP&#x002C; il est indiqu&eacute; en association au m&eacute;thotrexate chez les patients ayant eu une r&eacute;ponse inad&eacute;quate ou intol&eacute;rants &agrave; un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Pour en savoir plus sur le traitement de la polyarthrite rhumato&iuml;de&#x002C; voir nos <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3441?folia=3440'>Folia d&rsquo;octobre 2020<\/a>. Il n&#39;y a pas de nouvelles indications approuv&eacute;es (situation au 26\/06\/2024) pour cet inhibiteur de l&#39;IL-6.<\/p>\n<p>Le sarilumab a &eacute;t&eacute; autoris&eacute; dans le traitement de la polyarthrite rhumato&iuml;de sur la base de 2&nbsp;RCT contr&ocirc;l&eacute;es par placebo et de 1 RCT ayant compar&eacute; le sarilumab avec l&#39;adalimumab&#x002C; un inhibiteur du TNF<sup><span class='folia-referentie-nummer'>1-3<\/span><\/sup>.&nbsp;Les donn&eacute;es de suivi apr&egrave;s cinq ans de traitement ont confirm&eacute; les r&eacute;sultats&#x002C; sans d&eacute;tecter aucun nouvel effet ind&eacute;sirable majeur<sup><span class='folia-referentie-nummer'>4&#x002C;5<\/span><\/sup>.<br \/> L&#39;Agence europ&eacute;enne des m&eacute;dicaments (EMA)&#x002C; qui r&eacute;alise &eacute;galement des &eacute;valuations interm&eacute;diaires&#x002C; conclut &agrave; l&#39;existence d&#39;une <b>relation causale<\/b> entre le sarilumab et les effets ind&eacute;sirables suivants repris dans le RCP : leucop&eacute;nie&#x002C; diverticulite et perforations gastro-intestinales. Des cas de perforation gastro-intestinale ont &eacute;t&eacute; rapport&eacute;s chez des patients pr&eacute;sentant ou non une diverticulite.<\/p>\n<p><u>Risque d&#39;infections et de cancer<\/u><br \/> Les inhibiteurs des IL peuvent exposer &agrave; un risque accru d&#39;infections et peut-&ecirc;tre aussi de cancer. Dans les <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/3677?folia=3674'>Folia de septembre 2021<\/a> &eacute;tait discut&eacute;e une synth&egrave;se m&eacute;thodique et m&eacute;ta-analyse de plusieurs RCT&#x002C; publi&eacute;e en 2019&#x002C; qui avait &eacute;valu&eacute; diff&eacute;rents inhibiteurs d&rsquo;IL dans les maladies rhumatismales. Le nombre n&eacute;cessaire pour nuire (NNN) &eacute;tait de 250 pour 1 cas de cancer suppl&eacute;mentaire par rapport au placebo sur une p&eacute;riode de suivi m&eacute;diane de 28 semaines. Davantage de donn&eacute;es &agrave; plus long terme sont n&eacute;cessaires&#x002C; &eacute;valuant les diff&eacute;rents inhibiteurs d&#39;IL de mani&egrave;re sp&eacute;cifique.<\/p>\n<p><u>Indications non (encore) autoris&eacute;es par l&#39;EMA<\/u><br \/> Le sarilumab est &agrave; l&#39;&eacute;tude pour plusieurs indications. Voici les mieux document&eacute;es.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le sarilumab a &eacute;t&eacute; approuv&eacute; par la FDA en juin pour <b>l&#39;arthrite juv&eacute;nile idiopathique<\/b><sup><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les &eacute;tudes de phase III pour la polymyalgie rhumatismale et l&#39;art&eacute;rite &agrave; cellules g&eacute;antes ont &eacute;t&eacute; interrompues pr&eacute;matur&eacute;ment en raison de l&#39;impact de la pand&eacute;mie de COVID-19<sup><span class='folia-referentie-nummer'>7&#x002C;8<\/span><\/sup>.&nbsp;Malgr&eacute; cette interruption pr&eacute;matur&eacute;e et en se basant sur les donn&eacute;es qui avaient d&eacute;j&agrave; &eacute;t&eacute; recueillies&#x002C; la FDA a r&eacute;cemment approuv&eacute; le sarilumab comme premier m&eacute;dicament biologique utilis&eacute; dans l&#39;indication <b>polymyalgie rhumatismale<\/b><sup><span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le tocilizumab&#x002C; un inhibiteur de l&#39;IL-6&#x002C; et&#x002C; dans une moindre mesure&#x002C; le sarilumab ont &eacute;t&eacute; &eacute;tudi&eacute;s dans les formes s&eacute;v&egrave;res de COVID-19<sup><span class='folia-referentie-nummer'>10&#x002C;11<\/span><\/sup>. Le RCP du tocilizumab mentionne d&eacute;sormais cette indication. Ce n&#39;est pas le cas du sarilumab.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Conclusion du CBIP&#x002C; 5 ans apr&egrave;s commercialisation&nbsp;<\/b>:<br \/> Aucun nouveau signal de s&eacute;curit&eacute; n&rsquo;a &eacute;t&eacute; d&eacute;tect&eacute; dans les &eacute;tudes de suivi apr&egrave;s un traitement prolong&eacute; au sarilumab. L&#39;association entre le sarilumab et les effets ind&eacute;sirables rares que sont la diverticulite et les perforations gastro-intestinales est consid&eacute;r&eacute;e comme causale sur la base des donn&eacute;es actuellement disponibles.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<h2> R&eacute;f&eacute;rences<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>Genovese MC&#x002C; Fleischmann R&#x002C; Kivitz AJ&#x002C; et al. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1424-37.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Fleischmann R&#x002C; van Adelsberg J&#x002C; Lin Y&#x002C; et al. Sarilumab and Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):277-290.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;Burmester GR&#x002C; Lin Y&#x002C; Patel R&#x002C; et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised&#x002C; double-blind&#x002C; parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;Genovese MC&#x002C; van der Heijde D&#x002C; Lin Y&#x002C; et al. Long-term safety and efficacy of sarilumab plus methotrexate on disease activity&#x002C; physical function and radiographic progression: 5 years of sarilumab plus methotrexate treatment. RMD Open. 2019 Aug 1;5(2):e000887.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>&nbsp;Fleischmann R&#x002C; Genovese MC&#x002C; Maslova K&#x002C; et al. Long-term safety and efficacy of sarilumab over 5 years in patients with rheumatoid arthritis refractory to TNF inhibitors. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):4991-5001.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>&nbsp;The Medical letter. Sarilumab (Kevzara) for Polymyalgia Rheumatica. Med Lett Drugs Ther. 2024 May 13;66(1702):77-8&nbsp;&nbsp;&nbsp;doi:10.58347\/tml.2024.1702c<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span>&nbsp;Spiera RF&#x002C; Unizony S&#x002C; Warrington KJ&#x002C; et al. Sarilumab for Relapse of Polymyalgia Rheumatica during Glucocorticoid Taper. N Engl J Med. 2023 Oct 5;389(14):1263-1272.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span>&nbsp;Schmidt WA&#x002C; Dasgupta B&#x002C; Sloane J&#x002C; et al. A phase 3 randomized&#x002C; double-blind&#x002C; placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of sarilumab in patients with giant cell arteritis. Arthritis Res Ther. 2023 Oct 16;25(1):199.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span>&nbsp;Sarilumab (Kevzara) for Polymyalgia Rheumatica. Med Lett Drugs Ther. 2024 May 13;66(1702):77-8.&nbsp;doi:10.58347\/tml.2024.1702c<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>10<\/span>&nbsp;REMAP-CAP Investigators. Interleukin-6 Receptor Antagonists in Critically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1491-1502.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>11&nbsp;<\/span>Mastrorosa I&#x002C; Gagliardini R&#x002C; Segala FV&#x002C; et al. Sarilumab plus standard of care&nbsp;<i>vs<\/i>&nbsp;standard of care for the treatment of severe COVID-19: a phase 3&#x002C; randomized&#x002C; open-labeled&#x002C; multi-center study (ESCAPE study). EClinicalMedicine. 2023 Mar 10;57:101895.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kevzara&reg; (chapitre 12.3.2.2.4.1 Sarilumab) a &eacute;t&eacute; commercialis&eacute; il y a  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20295],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175163","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2024-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175163","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175163"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175163\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177745,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175163\/revisions\/177745"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175163"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175163"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175163"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}