{"id":175185,"date":"2024-06-07T00:00:00","date_gmt":"2024-06-06T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/denosumab-prolia-risque-dhypocalcemie-severe\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:22","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:22","slug":"denosumab-prolia-risque-dhypocalcemie-severe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/denosumab-prolia-risque-dhypocalcemie-severe\/","title":{"rendered":"D\u00e9nosumab (Prolia\u00ae) : risque d\u2019hypocalc\u00e9mie s\u00e9v\u00e8re"},"content":{"rendered":"
En janvier 2024, l’agence américaine des médicaments (FDA) a émis un avertissement concernant un risque accru d’hypocalcémie sévère lié à l’utilisation de dénosumab chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, y compris les patients dialysés. Ce risque est encore plus élevé en cas d’insuffisance rénale chronique avec troubles du métabolisme phospho-calcique.<\/div>\n

Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain utilisé à une concentration de 60 mg \/ 1 ml pour le traitement de l’ostéoporose (posologie : 60 mg en 1 injection sous-cutanée tous les 6 mois). Son action consiste à diminuer la résorption osseuse dans l'os cortical et dans l’os trabéculaire.<\/p>\n

L’hypocalcémie est depuis longtemps une contre-indication et aussi un effet indésirable connus du dénosumab. Afin de réduire le risque d’hypocalcémie, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) avait déjà pris des mesures de minimisation des risques il y a plusieurs années : voir Folia janvier 2017<\/a>.<\/p>\n

Avertissement de la FDA<\/h2>\n

En janvier 2024, l’agence américaine des médicaments (FDA) a émis un avertissement (appelé
« black box warning » aux Etats-Unis) concernant un risque accru d’hypocalcémie sévère lié à l’utilisation de dénosumab chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère <\/b>(eGFR<30ml\/min\/1,73m²), y compris les patients dialysés<\/b>1,2<\/sup><\/span>. Ce risque est encore plus élevé en cas d’insuffisance rénale chronique avec troubles du métabolisme phospho-calcique<\/b>. Aux États-Unis, la « black box warning » est le niveau d’avertissement le plus élevé concernant un effet indésirable dans les notices de médicaments.<\/p>\n

Cet avertissement concerne le Prolia®, et non le Xgeva (120 mg dénosumab\/1,7 ml) qui est utilisé à des doses plus élevées et dans d’autres indications thérapeutiques.
Par rapport au risque d’hypocalcémie sévère soulevé par la FDA, l’EMA n’a jusqu’à présent pas publié de nouvelles mesures de précaution (situation au 21\/05\/2024).<\/p>\n

L’avertissement de la FDA est basé sur deux études utilisant le Prolia®.<\/p>\n