{"id":175195,"date":"2024-05-02T00:00:00","date_gmt":"2024-05-01T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/acide-valproique-chez-lhomme-prevenir-des-risques-en-cas-de-desir-denfants\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:23","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:23","slug":"acide-valproique-chez-lhomme-prevenir-des-risques-en-cas-de-desir-denfants","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/acide-valproique-chez-lhomme-prevenir-des-risques-en-cas-de-desir-denfants\/","title":{"rendered":"Acide valpro\u00efque chez l\u2019homme : pr\u00e9venir des risques en cas de d\u00e9sir d\u2019enfants"},"content":{"rendered":"

Chez la femme enceinte<\/strong>, l’utilisation du valproate est contre-indiquée en raison d’un risque augmenté de malformations congénitales (e.a. anomalies du tube neural) et de troubles neurodéveloppementaux. Chez la fille et la femme en âge de procréer<\/strong>, l’acide valproïque ne peut être utilisé que moyennant le respect de précautions strictes reprises dans un programme de prévention de la grossesse [cf. Folia de juin 2018 et le symbole  <\/span> en regard des spécialités]. Faisant suite aux mesures de réduction du risques prises par l’EMA en 2018 quant à l’utilisation du valproate chez la femme, les fabricants de médicaments à base de valproate ont été invités à évaluer les risques liés à l’exposition au valproate chez des hommes avec un désir d’enfants.<\/strong>  Les résultats de cette étude suggèrent un potentiel risque accru de troubles neurodéveloppementaux<\/strong> chez les enfants de pères traités par valproate 3 mois avant la conception1<\/span>. La population étudiée était restreinte et l’étude présentait diverses limitations empêchant de confirmer une relation causale entre l’utilisation de valproate chez les hommes fertiles et le troubles neurodéveloppementaux chez leurs enfants.
Suite aux données de cette étude, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a évalué les risques liés à l’exposition des hommes fertiles au valproate et a formulé des mesures de réduction du risque.
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L’étude en bref<\/h2>\n

Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective menée sur la base de 3 registres scandinaves. Cette étude n’a pas encore été publiée.
L’objectif de l’étude était d’évaluer les troubles neurodéveloppementaux chez les enfants nés de pères traités par valproate aux alentours de la conception, par rapport à ceux nés d’hommes traités par lamotrigine ou lévétiracétam (tous en monothérapie).
Le rapport de risque (hazard ratio<\/i>) pour les troubles neurodéveloppementaux chez les enfants nés de pères traités par valproate, par rapport aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, était de 1,5 (IC à 95 % : 1,09-2,07).
Le risque de troubles neurodéveloppementaux variait de 4,0 % à 5,6 % dans le groupe valproate, et de 2,3 % à 3,2 % dans le groupe lamotrigine\/lévétiracétam.<\/p>\n

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Principales conclusions du PRAC<\/h2>\n

Le PRAC1<\/span> conclut qu’il existe possiblement un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (5 % vs<\/i> 3 %) chez les enfants (âgés de 0 à 11 ans) nés d’hommes traités par valproate en monothérapie dans les 3 mois précédant la conception, par rapport à ceux nés d’hommes traités par lamotrigine ou lévétiracétam en monothérapie. Il souligne cependant aussi les limites de l’étude, comme les différences d’indications pour l’utilisation de valproate et la taille restreinte de la population étudiée.
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Mesures de réduction du risque chez l’homme fertile<\/h2>\n

Pour éviter l’exposition au valproate chez l’homme fertile, les mesures suivantes s’appliquent désormais pour réduire les risques1<\/span>:<\/p>\n