{"id":183517,"date":"2025-03-26T00:00:00","date_gmt":"2025-03-25T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/fezolinetant-traiter-les-bouffees-de-chaleur-au-prix-datteintes-hepatiques-rares-mais-graves-4\/"},"modified":"2025-03-26T00:00:00","modified_gmt":"2025-03-25T23:00:00","slug":"fezolinetant-traiter-les-bouffees-de-chaleur-au-prix-datteintes-hepatiques-rares-mais-graves-4","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/fezolinetant-traiter-les-bouffees-de-chaleur-au-prix-datteintes-hepatiques-rares-mais-graves-4\/","title":{"rendered":"F\u00e9zolin\u00e9tant : traiter les bouff\u00e9es de chaleur au prix d\u2019atteintes h\u00e9patiques rares mais graves ?"},"content":{"rendered":"<div class=&quot;summary&quot;>Des atteintes h\u00e9patiques graves sont possibles avec le f\u00e9zolin\u00e9tant (Veoza\u00ae\u25bc)&#x002C; utilis\u00e9 pour les sympt\u00f4mes vasomoteurs de la m\u00e9nopause. L\u2019<i>Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments <\/i>(EMA) a \u00e9mis des recommandations pour limiter ce risque.<br \/> &#8211;\u00a0Contr\u00f4ler la fonction h\u00e9patique avant le d\u00e9but du traitement chez toutes les utilisatrices.<br \/> &#8211;\u00a0Arr\u00eater le traitement en cas de d\u00e9passement de certaines limites pour les enzymes h\u00e9patiques et la bilirubine (voir plus bas)&#x002C; ou en cas de sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019atteinte h\u00e9patique.<br \/> &#8211;\u00a0Informer les utilisatrices de la n\u00e9cessit\u00e9 de consulter en cas de signes ou sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019atteinte h\u00e9patique.<\/div>\n<p>Le f\u00e9zolin\u00e9tant (Veoza\u00ae\u25bc&#x002C; <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/7?frag=8905051&quot;>chapitre 6.3.6<\/a>) est un m\u00e9dicament non hormonal ayant pour indication selon le RCP les sympt\u00f4mes vasomoteurs mod\u00e9r\u00e9s \u00e0 s\u00e9v\u00e8res de la m\u00e9nopause. Lors de sa commercialisation en juin 2024&#x002C; nous avions signal\u00e9 des \u00e9l\u00e9vations fr\u00e9quentes des enzymes h\u00e9patiques parmi les effets ind\u00e9sirables. Le RCP recommandait de surveiller la fonction h\u00e9patique chez les personnes ayant une maladie h\u00e9patique.<br \/> De nouvelles donn\u00e9es confirment ce risque et la n\u00e9cessit\u00e9\u00a0d\u2019informer les professionnels de sant\u00e9 et les utilisatrices de pr\u00e9cautions plus strictes \u00e0 respecter.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2>Signaux post-commercialisation d\u2019atteintes h\u00e9patiques graves<\/h2>\n<p>La FDA (<i>Food and Drug Administration<\/i> am\u00e9ricaine) et l\u2019EMA (<i>European Medicines Agency<\/i>) ont analys\u00e9 les donn\u00e9es d\u2019\u00e9tudes disponibles ainsi que des rapports de cas post-commercialisation faisant \u00e9tat d\u2019atteintes h\u00e9patiques rares mais graves:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>El\u00e9vations des enzymes h\u00e9patiques (> 10 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale&#x002C; LSN)&#x002C; de la bilirubine et des phosphatases alcalines.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans certains cas&#x002C; sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019atteinte h\u00e9patique associ\u00e9s tels que fatigue&#x002C; prurit&#x002C; ict\u00e8re&#x002C; urines fonc\u00e9es&#x002C; perte d\u2019app\u00e9tit et douleur abdominale.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les \u00e9l\u00e9vations des tests h\u00e9patiques et\/ou les sympt\u00f4mes \u00e9taient g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9versibles \u00e0 l\u2019arr\u00eat du traitement.<br \/> L\u2019effet ind\u00e9sirable \u00ab\u00a0atteinte h\u00e9patique induite par les m\u00e9dicaments (DILI\u00a0: <i>drug-induced liver injury<\/i>) a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9 dans le RCP avec la mention \u00ab\u00a0fr\u00e9quence inconnue\u00a0\u00bb.<span class=&quot;folia-referentie-note&quot;>1-5<\/span><\/p>\n<h2> Recommandations pour limiter le risque<\/h2>\n<p>Sur d\u00e9cision de l\u2019EMA et de l\u2019AFMPS (<i>Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et des Produits de Sant\u00e9<\/i>)&#x002C; la firme a transmis une <a href=&quot;https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/659e620b259db44f1fdd9367\/dhpc&quot;>DHPC<\/a> (<i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i>) aux professionnels de sant\u00e9 comportant les <b>recommandations<\/b> suivantes <b>applicables \u00e0 toutes les utilisatrices<\/b> afin de limiter ce risque:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Ne pas initier le traitement si les enzymes h\u00e9patiques ou la bilirubine sont \u2265 2 fois sup\u00e9rieures \u00e0 la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Faire des tests h\u00e9patiques chaque mois pendant les 3 premiers mois de traitement&#x002C; et ensuite en fonction du jugement clinique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Effectuer des tests h\u00e9patiques en cas d\u2019apparition de sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019une atteinte h\u00e9patique tels que fatigue&#x002C; prurit&#x002C; ict\u00e8re&#x002C; urines fonc\u00e9es&#x002C; selles claires&#x002C; naus\u00e9es&#x002C; vomissements&#x002C; perte d\u2019app\u00e9tit&#x002C; douleur abdominale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Arr\u00eater le traitement en cas de<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Transaminases \u2265 3 fois la LSN avec\u00a0: bilirubine totale > 2 fois la LSN ou sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019atteinte h\u00e9patique;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Transaminases > 5 fois la LSN.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Surveiller les tests h\u00e9patiques jusqu\u2019au retour \u00e0 la normale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Informer les femmes de la n\u00e9cessit\u00e9 de consulter en cas de signes ou sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d\u2019atteinte h\u00e9patique.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaire du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Ces nouveaux signaux d\u2019atteintes h\u00e9patiques&#x002C; qui peuvent \u00eatre graves et dont la fr\u00e9quence et la r\u00e9versibilit\u00e9 ne sont pas connues&#x002C; doivent \u00eatre pris en consid\u00e9ration dans la balance b\u00e9n\u00e9fice-risque du f\u00e9zolin\u00e9tant&#x002C; qui est un traitement uniquement symptomatique.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>A l\u2019heure actuelle&#x002C; l\u2019efficacit\u00e9 du f\u00e9zolin\u00e9tant n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 compar\u00e9e \u00e0 celle des traitements hormonaux. On ne sait pas s\u2019il constitue une alternative plus s\u00fbre en cas de contre-indication aux traitements hormonaux.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les bouff\u00e9es de chaleur peuvent affecter la qualit\u00e9 de vie de certaines femmes. Un traitement m\u00e9dicamenteux est parfois n\u00e9cessaire&#x002C; mais les femmes doivent \u00eatre correctement inform\u00e9es des risques encourus.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Pour plus d\u2019informations concernant l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 du f\u00e9zolin\u00e9tant&#x002C; voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4343?folia=4336#fez&quot;>Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments juin 2024<\/a> et <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4339?folia=4336&quot;>Folia juin 2024 \u00ab\u00a0Le f\u00e9zolin\u00e9tant&#x002C; une alternative \u00e0 l\u2019hormonoth\u00e9rapie pendant la m\u00e9nopause\u00a0?\u00a0\u00bb<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour plus d\u2019information sur le traitement hormonal de la m\u00e9nopause&#x002C; voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4466?folia=4464&quot;>Folia janvier 2025\u00a0: \u00ab\u00a0Traitement hormonal de la (p\u00e9ri)m\u00e9nopause\u00a0: le point sur les avantages et les inconv\u00e9nients\u00a0\u00bb<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le CBIP rappelle l\u2019importance&#x002C; en particulier pour les nouveaux m\u00e9dicaments&#x002C; de <a href=&quot;https:\/\/www.afmps.be\/fr\/notifier_un_effet_indesirable_en_tant_que_professionnel_de_la_sante&quot;>notifier les effets ind\u00e9sirables<\/a> suspect\u00e9s.<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources<\/h2>\n<p><span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>1\u00a0<\/span><a href=&quot;https:\/\/www.fda.gov\/safety\/medical-product-safety-information\/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due&quot;>https:\/\/www.fda.gov\/safety\/medical-product-safety-information\/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due<\/a><\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>2\u00a0<\/span><a href=&quot;https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-november-2024&quot;>h<span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;>t<\/span>tps:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-november-2024<\/a><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>3<\/span>\u00a0<a href=&quot;https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/nieuws\/veoza-fezolinetant-kan-leverproblemen-geven&quot;>https:\/\/www.farmacotherapeutischkompas.nl\/nieuws\/veoza-fezolinetant-kan-leverproblemen-geven<\/a><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>4<\/span>\u00a0Med Lett Drugs Ther. 2024 Oct 14;66(1713):168 (doi:10.58347\/tml.2024.1713e)<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>5<\/span>\u00a0FDA Issues Warning About Rare But Serious Liver Injury With The Use Of Fezolinetant (Veozah) For Hot Flashes Due To Menopause. Worts Pills&#x002C; Best Pills. September 16&#x002C; 2024<\/span>\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Des atteintes h\u00e9patiques graves sont possibles avec le f\u00e9zolin\u00e9tant (Veoza\u00ae\u25bc)&#x002C;  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213],"class_list":["post-183517","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/183517","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=183517"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/183517\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=183517"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=183517"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=183517"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}