{"id":175164,"date":"2024-08-29T00:00:00","date_gmt":"2024-08-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/sarilumab-kevzara-stand-van-zaken-5-jaar-na-commercialisering\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:04","slug":"sarilumab-kevzara-stand-van-zaken-5-jaar-na-commercialisering","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/sarilumab-kevzara-stand-van-zaken-5-jaar-na-commercialisering\/","title":{"rendered":"Sarilumab (Kevzara\u00ae): stand van zaken 5 jaar na commercialisering"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>\n<p>Kevzara&reg; (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=28555'>hoofdstuk 12.3.2.2.4.1. Sarilumab<\/a>) werd 5 jaar geleden gecommercialiseerd voor <b>matige tot ernstige actieve reumato&iuml;de artritis<\/b>. Het is volgens de SKP in combinatie met methotrexaat ge&iuml;ndiceerd na falen van of intolerantie op eerdere <i>disease-modifying antirheumatic drugs<\/i>. Voor een overzicht van de behandeling van reumato&iuml;de artritis: zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3441?folia=3440'>Folia oktober 2020<\/a>. Er zijn geen nieuwe goedgekeurde indicaties (situatie 26\/06\/2024) voor deze<br \/> IL-6 inhibitor. In dit artikel geven we een update.<\/p>\n<p>Sarilumab werd voor reumato&iuml;de artritis goedgekeurd op basis van 2 placebogecontroleerde RCT&rsquo;s en &eacute;&eacute;n RCT versus de TNF-remmer adalimumab<sup><span class='folia-referentie-nummer'>1-3<\/span><\/sup>.&nbsp;Follow-up gegevens na 5 jaar behandeling bevestigden de resultaten zonder nieuwe majeure ongewenste effecten<sup><span class='folia-referentie-nummer'>4&#x002C;5<\/span><\/sup>.<br \/> Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA voert ook tussentijdse evaluaties uit en kwam tot de conclusie dat er een <b>oorzakelijk verband<\/b> bestaat tussen sarilumab en de volgende ongewenste effecten vermeld in de SKP: leukopenie&#x002C; diverticulitis en gastro-intestinale perforaties<b>. <\/b>Gastro-intestinale perforaties werden gemeld bij pati&euml;nten met en zonder diverticulitis.<\/p>\n<p><u>Risico op infecties en kanker<\/u><br \/> Het verhoogd risico op infecties en mogelijk ook kanker is een aandachtspunt bij het gebruik van IL-inhibitoren. In de <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3677?folia=3674'>Folia van september 2021<\/a> bespraken we een systematische review en meta-analyse uit 2019 van RCT&rsquo;s met verschillende IL-inhibitoren bij reumatologische aandoeningen. De <em>number needed to harm<\/em> (NNH) bedroeg 250 voor 1 extra geval van kanker versus placebo over een mediane opvolgperiode van 28 weken. Meer gegevens van langere termijn zijn nodig waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende IL-inhibitoren.<\/p>\n<p><u>Indicaties (nog) niet vergund door EMA<\/u><br \/> Sarilumab wordt onderzocht voor meerdere indicaties&#x002C; we vermelden hier diegene met de meeste gegevens.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Sarilumab werd in juni goedgekeurd door de FDA voor <b>juveniele idiopatische artritis<\/b><sup><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Fase-III studies voor polymyalgia rheumatica en reuscelarteritis werden vroegtijdig gestopt door de impact van de COVID-19 pandemie<sup><span class='folia-referentie-nummer'>7&#x002C;8<\/span><\/sup>.&nbsp;Met de reeds verzamelde data werd sarilumab recent toch goedgekeurd door de FDA als eerste biologisch geneesmiddel voor de indicatie <b>polymyalgia rheumatica<\/b><sup><span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De IL-6 inhibitor tocilizumab en in mindere mate sarilumab werden onderzocht voor ernstige COVID-19<sup><span class='folia-referentie-nummer'>10&#x002C;11<\/span><\/sup>. Tocilizumab heeft ondertussen volgens de SKP deze indicatie. Dit is niet het geval voor sarilumab.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Conclusie van het BCFI&#x002C; 5 jaar na commercialisering<\/b>:<br \/> Er waren in opvolgstudies geen nieuwe veiligheidssignalen na een langdurige behandeling met sarilumab. Het verband tussen sarilumab en de zeldzame ongewenste effecten diverticulitis en gastro-intestinale perforaties wordt op basis van de huidige beschikbare gegevens beschouwd als oorzakelijk.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<h2> Referenties<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>Genovese MC&#x002C; Fleischmann R&#x002C; Kivitz AJ&#x002C; et al. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1424-37.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Fleischmann R&#x002C; van Adelsberg J&#x002C; Lin Y&#x002C; et al. Sarilumab and Nonbiologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):277-290.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;Burmester GR&#x002C; Lin Y&#x002C; Patel R&#x002C; et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised&#x002C; double-blind&#x002C; parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;Genovese MC&#x002C; van der Heijde D&#x002C; Lin Y&#x002C; et al. Long-term safety and efficacy of sarilumab plus methotrexate on disease activity&#x002C; physical function and radiographic progression: 5 years of sarilumab plus methotrexate treatment. RMD Open. 2019 Aug 1;5(2):e000887.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>&nbsp;Fleischmann R&#x002C; Genovese MC&#x002C; Maslova K&#x002C; et al. Long-term safety and efficacy of sarilumab over 5 years in patients with rheumatoid arthritis refractory to TNF inhibitors. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):4991-5001.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>&nbsp;The Medical letter. Sarilumab (Kevzara) for Polymyalgia Rheumatica. Med Lett Drugs Ther. 2024 May 13;66(1702):77-8&nbsp;&nbsp;&nbsp;doi:10.58347\/tml.2024.1702c<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span>&nbsp;Spiera RF&#x002C; Unizony S&#x002C; Warrington KJ&#x002C; et al. Sarilumab for Relapse of Polymyalgia Rheumatica during Glucocorticoid Taper. N Engl J Med. 2023 Oct 5;389(14):1263-1272.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span>&nbsp;Schmidt WA&#x002C; Dasgupta B&#x002C; Sloane J&#x002C; et al. A phase 3 randomized&#x002C; double-blind&#x002C; placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of sarilumab in patients with giant cell arteritis. Arthritis Res Ther. 2023 Oct 16;25(1):199.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span>&nbsp;Sarilumab (Kevzara) for Polymyalgia Rheumatica. Med Lett Drugs Ther. 2024 May 13;66(1702):77-8.&nbsp;doi:10.58347\/tml.2024.1702c<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>10<\/span>&nbsp;REMAP-CAP Investigators. Interleukin-6 Receptor Antagonists in Critically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1491-1502.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>11&nbsp;<\/span>Mastrorosa I&#x002C; Gagliardini R&#x002C; Segala FV&#x002C; et al. Sarilumab plus standard of care&nbsp;<i>vs<\/i>&nbsp;standard of care for the treatment of severe COVID-19: a phase 3&#x002C; randomized&#x002C; open-labeled&#x002C; multi-center study (ESCAPE study). EClinicalMedicine. 2023 Mar 10;57:101895.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kevzara&reg; (hoofdstuk 12.3.2.2.4.1. Sarilumab) werd 5 jaar geleden gecommercialiseerd voor  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20296],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175164","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2024-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175164","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175164"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175164\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177746,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175164\/revisions\/177746"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175164"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175164"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175164"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}