Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) startte in december 2011 een evaluatie van de geneesmiddelen op basis van metoclopramide (Primperan® en andere specialiteitsnamen). Het EMA heeft op 26 juli 2013 de resultaten van haar analyse bekendgemaakt [via www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1].

Er is met metoclopramide enerzijds een risico van ernstige neurologische ongewenste effecten (acute extrapiramidale symptomen, vooral bij kinderen en ouderen; tardieve dyskinesie bij langetermijngebruik, vooral bij ouderen) en van ernstige cardiale ongewenste effecten (vooral bij intraveneuze toediening, o.a. ernstige bradycardie). Anderzijds ontbreekt voor de indicaties die een langdurige behandeling vereisen (o.a. gastroparese, dyspepsie, gastro-oesofagale reflux) overtuigend bewijs van werkzaamheid. Het EMA raadt daarom het volgende aan.

  • De behandelingsduur met metoclopramide moet beperkt worden tot maximum 5 dagen (vroeger 3 maanden); het mag niet gebruikt worden voor chronische ziektebeelden zoals gastroparese, dyspepsie of gastro-oesofagale reflux.
  • Bij volwassenen blijft het middel aangewezen voor de behandeling van nausea en braken (ook bv. in het kader van een migraineaanval ), en voor de preventie van  postoperatieve nausea en braken, en nausea en braken ten gevolge van radiotherapie of chemotherapie.
  • Metoclopramide is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar (dit is reeds het geval in België). Bij oudere kinderen mag metoclopramide enkel nog gebruikt worden als tweede keuze ter behandeling van postoperatievenausea en braken, en ter preventie van nausea en braken door chemotherapie.
  • De maximale  dosis bij volwassenen is 10 mg 3 maal daags; bij kinderen mag de dosis van 0,1-0,15 mg/kg lichaamsgewicht 3 maal daags niet overschreden worden.
  • Voorzichtigheid is geboden, zeker in geval van intraveneuze toediening, bij personen met verhoogd risico van cardiovasculaire ongewenste effecten zoals ouderen of personen met bradycardie.

Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie, waarna het bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie.

 

Commentaar van de redactie

  • Het is een goede zaak dat de risico-batenverhouding van een middel voor banale klachten zoals dyspepsie, kritisch wordt bekeken.
  • De beperkingen opgelegd door het EMA confronteren de voorschrijver echter ook met een aantal problemen. Zo is het momenteel niet duidelijk wat de aanpak moet worden van gastroparese, een ernstige chronische pathologie waarvoor metoclopramide zowat het enige beschikbare middel was (zij het niet sterk onderbouwd ). Ook bij ernstig zwangerschapsbraken dat een medicamenteuze behandeling vereist, wordt metoclopramide als een eerstekeuzemiddel beschouwd [zie Folia maart 2012]; het EMA heeft zich niet uitgesproken over het gebruik van metoclopramide bij zwangerschapsbraken.