De « Recente Informatie » van maart  2013 zijn reeds beschikbaar in de rubriek “Goed om te weten” op onze website en zullen gepubliceerd worden in de Folia van april  2013.

 

 

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

 

– Pirfenidon (Esbriet®, hoofdstuk 12.3.2.13.) is een immunosuppressivum met antifibrotische en anti-inflammatoire eigenschappen, voorgesteld voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonaire fibrose. De voornaamste ongewenste effecten van pirfenidon zijn huiderupties, fotosensibilisatiereacties, gastro-intestinale last en verhoging van de leverenzymen, evenals de ongewenste effecten van de immunosuppressiva in het algemeen (bv. verhoogd risico van infecties). Pirfenidon is een substraat van CYP1A2, met mogelijkheid van interacties (zie tabel Ib in de Inleiding van het Repertorium). In een placebogecontroleerde studie leidde pirfenidon tot een lichte verbetering van de ademhalingsfunctie, maar er werd geen effect gezien op de verergering van de fibrose op lange termijn of op de mortaliteit. Gezien de risico-batenverhouding lijkt de plaats van pirfenidon zeer beperkt. Het gaat om een weesgeneesmiddel. [La Revue Prescrire 2012;32:888-91]

– Diënogest  is een niet-androgeen progestageen dat reeds beschikbaar was in associatie met estradiol voor orale anticonceptie (als sequentieel preparaat) of voor hormonale substitutie na de menopauze. De ongewenste effecten van diënogest zijn vergelijkbaar met deze van de andere progestagenen met weinig androgeen effect. Twee nieuwe specialiteiten op basis van diënogest zijn beschikbaar.

•  De specialiteit Visannette® (hoofdstuk 6.6.1.) bevat alleen diënogest en wordt voorgesteld voor de behandeling van endometriose.

•  De specialiteit Louise® (hoofdstuk 6.2.1.1.) is een nieuwe monofasische oestroprogestagene associatie op basis van ethinylestradiol en diënogest, voor hormonale anticonceptie.Deze associatie is niet doeltreffender dan de andere oestroprogestagene associaties voor anticonceptie.Het profiel van ongewenste effecten met nieuwere progestagenen zoals diënogest is niet goed bekend, vooral wat betreft het trombo-embolische risico. Wanneer anticonceptie gewenst is en bij afwezigheid van contra-indicatie, is een oestroprogestagene associatie van de tweede generatie (bv. op basis van ethinylestradiol en levonorgestrel) de eerste keuze bij de meeste vrouwen [zie Folia juli 2010, november 2011 en februari 2013].

– De specialiteit Tredaptive® (hoofdstuk  1.12.4.) op basis van de associatie nicotinezuur + laropripant, die voorgesteld werd voor de behandeling van dyslipidemieën, is van de markt teruggetrokken naar aanleiding van een aanbeveling door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) [via https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001694.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1]. Deze aanbeveling gebeurde naar aanleiding van nieuwe gegevens afkomstig uit een grote studie (HPS2-THRIVE, nog niet gepubliceerd) waarbij de associatie nicotinezuur + laropiprant samen met een statine niet leidde tot een significante vermindering van het aantal majeure cardiovasculaire events in vergelijking met een statine alleen; daarenboven werd een verhoogde incidentie van ernstige niet-fatale ongewenste effecten gezien bij patiënten behandeld met deze associatie. Het CHMP heeft dan ook beslist dat de risico-batenverhouding van de associatie nicotinezuur + laropiprant niet meer gunstig is.