Het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA) stelt sinds kort gegevens publiek beschikbaar over vermoede ongewenste effecten die werden verzameld in de Europese databank van ongewenste effecten ‘Eudravigilance’. Deze gegevens zijn te raadplegen via www.adrreports.eu
Het gaat voorlopig enkel om gegevens voor de geneesmiddelen geregistreerd via de ‘centrale procedure’; dit betekent dat de registratie gebeurd is op Europees niveau bij het EMA, en geldig is voor alle lidstaten van de Europese Unie. Biotechnologisch geproduceerde geneesmiddelen en de meeste nieuwe actieve bestanddelen worden reeds meerdere jaren via deze procedure geregistreerd.
De gegevens gaan over de vermoede ongewenste effecten die in het kader van spontane rapportering werden gemeld aan ofwel de gezondheidsinstanties in de Europese Unie (in België het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van het FAGG) ofwel aan de registratiehouders. Spontane meldingen van ongewenste effecten hebben hun beperkingen, o.a. omwille van onderrapportering en de moeilijkheid om causaliteit te beoordelen in individuele gevallen; toch zijn ze nuttig om vroegtijdig signalen van belangrijke ongewenste effecten op te sporen. De Eudravigilance-databank bevat ook gegevens over vermoede ongewenste effecten uit klinische studies (interventioneel of niet-interventioneel): deze gegevens zijn op dit ogenblik niet publiek.
De gegevens zullen maandelijks worden bijgewerkt.
