Protelos® (strontiumranelaat): het Franse Geneesmiddelenagentschap (AFSSAPS) start een nieuwe evaluatie van de risico-batenverhouding. Op dit ogenblik is er geen reden om gebruik van dit middel te wijzigen.

Protelos® (strontiumranelaat) is een geneesmiddel dat wordt voorgesteld bij postmenopauzale osteoporose. De plaats van strontiumranelaat in de aanpak van osteoporose is niet duidelijk, en het middel is in verband gebracht met een risico van veneuze trombo-embolie en van DRESS-syndroom [zie hoofdstuk 9.5.3. in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en Folia juli 2008]. Over Protelos® verschenen in de Franse pers geruchten dat de firma die verantwoordelijk is voor het product belangrijke informatie over ongewenste effecten niet zou hebben doorgegeven aan de Europese gezondheidsinstanties. Het Franse Geneesmiddelenagentschap (AFSSAPS) bericht op 9 september op zijn website dat het gestart is met het opnieuw evalueren van de risico-batenverhouding van Protelos® [www.afssaps.fr, zoekterm “Protelos” (berichten van 09/09/11 en 14/09/11)].

Het Franse agentschap verwacht binnenkort bijkomende gegevens inzake de ongewenste effecten van Protelos®.

We houden u op de hoogte. Op dit ogenblik zijn er geen redenen om het gebruik van Protelos® te wijzigen.