Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA) beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van buflomedil voor orale toediening (in België: Loftyl®) en raadt artsen aan om deze niet meer voor te schrijven: zie bericht van 20 april op de website van het EMA www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/05/news_detail_001260.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Het EMA startte een evaluatie van de risico-batenverhouding van buflomedil nadat de Franse autoriteiten in februari 2011 beslist hadden de specialiteiten op basis van buflomedil terug te trekken. Er werden met buflomedil immers nog steeds nieuwe gevallen van cardiale en neurologische ongewenste effecten gerapporteerd, ondanks de maatregelen die in 2007 waren genomen om de risico’s te beperken (o.a. terugtrekking van de hooggedoseerde preparaten, zie ook Folia februari 2007 en augustus 2007). Omwille van deze ernstige ongewenste effecten en gezien de twijfels over de doeltreffendheid van buflomedil, raadt het CHMP de schorsing aan van de specialiteiten op basis van buflomedil voor orale toediening. Een definitieve beslissing van het CHMP volgt zodra de evaluatie van de parenterale vormen op basis van buflomedil is afgerond (parenterale vormen op basis van buflomedil zijn in België niet beschikbaar).
Loftyl® werd bijgevolg in België uit de handel genomen (situatie op 26/05/11).
