Nieuwigheden in de oncologie
    • fedratinib (Inrebic®▼ ): splenomegalie in het kader van myelofibrose
    • teclistamab (Tecvayli®▼ ): multipel myeloom
 Nieuwe sterktes
    • dolutegravir 5 mg + abacavir 60 mg + lamivudine 30 mg (Triumeq® 5/60/30): HIV bij kinderen
Terug op de markt
    • dextromethorfan siroop 6,65 mg/5 ml (Vicks Droge Hoest®  ): droge hoest
 Nieuwe indicaties
    • empagliflozine (Jardiance® ): chronische nierziekte
    • risankizumab inf. oploss. (Skyrizi®▼): ziekte van Crohn
    • secukinumab (Cosentyx®▼) : hidradenitis suppurativa
Terugbetalingen
    • anifrolumab (Saphnelo®▼)
    • geconjugeerd pneumokokkenvaccin (20-valent, Apexxnar®▼)
 Stopzettingen van commercialisatie
    • atomoxetine 18 mg (Strattera®)
    • ibuprofen 200 mg granulaat voor drank (Spidifen® gran. 200 mg)
    • mesalazine 1,2 gr (Mezavant®)
    • paracetamol rectaal 600 mg (Dafalgan® zetpil 600 mg)
    • fosfaat mononatrium en fosfaat dinatrium (Colowash®)
▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen).
: geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015), zoals educatief materiaal of brochures.
contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml/min).
contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml/min of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van september houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 31 augustus 2023 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen opgenomen worden in de Weekly Folia van oktober.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 22 september aangepast.
 

 Nieuwigheden in de oncologie

fedratinib (Inrebic®▼ )

Fedratinib (Inrebic®▼ (hoofdstuk 13.2.2.11, weesgeneesmiddel, aflevering in het ziekenhuis, orale toediening) inhibeert de proteïnekinasen JAK2 en FLT3 en heeft als indicatie de behandeling van splenomegalie bij volwassenen met myelofibrose die nog niet eerder werden behandeld met een JAK-inhibitor of die tevoren werden behandeld met ruxolitinib (synthese van de SKP).

In een placebogecontroleerde studie en een eenarmige studie bij patiënten die voordien werden behandeld met ruxolitinib, zorgde fedratinib voor een volumevermindering van de milt. Vergeleken met placebo zorgde fedratinib ook voor verbetering van een symptoomscore (secundair eindpunt). Het veroorzaakt zeer vaak ongewenste effecten (gastro-intestinale en hematologische stoornissen), waarvan sommige ernstig zijn (Wernicke-encefalopathie).1

Veiligheid
Contra-indicaties

  • Zwangerschap

Ongewenste effecten

  • In studies met Januskinase-inhibitoren werden cardiovasculaire voorvallen, gevallen van trombo-embolie en maligniteiten beschreven (zie ook Folia december 2022 over tofacitinib).
  • De meest voorkomende ongewenste effecten (45-99%), waarvan sommige hebben geleid tot het stopzetten van de behandeling: gastro-intestinale aandoeningen, anemie et trombocytopenie.
  • Zeer vaak (≥ 10%): urineweginfecties, anemie, trombocytopenie, neutropenie, bloedingen, verhoogde amylase, verhoogde lipase, verhoogde leverenzymes, verhoogd creatinine, hoofdpijn, gastro-intestinale aandoeningen, spierspasmen, vermoeidheid.
  • Vaak (1-10%): encefalopathie (waaronder Wernicke-encefalopathie en gevallen met fatale afloop), duizeligheid, hypertensie, dyspepsie, botpijn en pijn in de ledematen, dysurie, gewichtstoename.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Zwangerschap is een contra-indicatie.
  • Anticonceptie of het stopzetten van de borstvoeding worden aanbevolen tijdens de behandeling en tot een maand na het stoppen met de behandeling.

Interacties

  • Fedratinib is vooral een substraat van CYP3A4 en in mindere mate van CYP2C19: zie tabel Ic. in Inleiding 6.3.). Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inhibitoren, sterke CYP3A4-inductoren of de combinatie van middelen die tegelijkertijd CYP3A4 en CYP2C19 remmen, wordt afgeraden.
  • Is het niet mogelijk de gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inhibitoren te vermijden, dan moet de dosis fedratinib worden verminderd en de monitoring van de ongewenste effecten worden versterkt.
  • Extra monitoring wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van een matig sterke CYP3A4-inhibitor.
  • Fedratinib is een inhibitor van CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 (zie tabel Ic. in Inleiding 6.3.).

Bijzondere voorzorgen

  • Volgende aspecten moeten beoordeeld worden vóór het begin van de behandeling en tijdens de behandeling, en indien nodig moet de dosis worden aangepast of de behandeling worden stopgezet:
    • Voedingsstatus, thiaminespiegel, tekenen van encefalopathie (ataxie, veranderingen van de mentale status, het geheugen, oftalmoplegie).
    • Gastro-intestinale aandoeningen: profylactische toediening van een anti-emetisch middel overwegen. Diarree snel behandelen, van bij de aanvang.
    • Bloedbeeld.
    • Leverenzymen, amylasen, lipasen.
    • Creatinine: in geval van ernstige nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast.
  • Bij een tekort aan thiamine mag de behandeling niet worden gestart.
  • Het cardiovasculaire risicoprofiel en het risico van maligniteiten moeten worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart.1

Dosering: 400 mg 1 keer p.d.

Kostprijs: € 4016 voor een maand behandeling, terugbetaald in a! op 1 september 2023.
 

teclistamab (Tecvayli®▼ )

Teclistamab  (Tecvayli®▼ (hoofdstuk 13.3.3, hospitaalgebruik, injectie s.c.) is een bispecifiek antilichaam, gericht tegen het B-cel-maturatieantigeen en de CD3-receptor op de T-cellen.
Het heeft als indicatie de behandeling, in monotherapie, van volwassenen met recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal drie eerdere behandelingen hebben gekregen (synthese van de SKP). Teclistamab heeft een voorwaardelijke vergunning gekregen.

Teclistamab veroorzaakt zeer vaak ernstige ongewenste effecten (met soms fatale afloop): cytokine release syndrome (CRS), infecties en neurotoxiciteit. Zie de SKP 1,2 voor de minder vaak voorkomende ongewenste effecten. 
Er is RMA-materiaal (Risk Minimization Activities ) beschikbaar voor zorgverleners.

Veiligheid
Ongewenste effecten

  • De meest voorkomende (>70%): hypogammaglobulinemie, cytokine release syndrome, neutropenie.
  • 20-55%: anemie, musculoskeletale pijn, vermoeidheid, trombocytopenie, reacties ter hoogte van de injectieplaats, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie, gastro-intestinale problemen, pneumonie, koorts, hoofdpijn, hoesten, pijn.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Vrouwen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 5 maanden na de laatste dosis. In de studies gebruikten mannen anticonceptie tot 3 maanden na de laatste dosis.
  • Borstvoeding wordt afgeraden.

Interacties

  • Het vrijkomen van cytokinen bij het begin van de behandeling met teclistamab kan CYP450-enzymen onderdrukken. Het hoogste risico op interactie is naar verwachting aanwezig vanaf het begin van het teclistamab-opbouwschema tot 7 dagen na de eerste onderhoudsdosis of tijdens een CRS-episode. Gedurende deze periode moet worden gecontroleerd op toxiciteit en op geneesmiddelconcentraties van CYP450-substraten met een nauwe therapeutisch-toxische marge: (zie tabel Ic. in Inleiding.6.3.).

Bijzondere voorzorgen

  • Bij het begin van de behandeling moet premedicatie toegediend worden om het risico op cytokine release syndrome te verlagen. 
  • De behandeling moet worden stopgezet, onderbroken of aangepast indien de volgende ongewenste effecten zich voordoen: cytokine release syndrome, immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom, infectie, hematologische toxiciteit. 
  • Observeer de patiënt op tekenen en symptomen die kunnen wijzen op
    • cytokine release syndrome: koorts, hypoxie, koude rillingen, hypotensie, tachycardie, hoofdpijn, verhoogde leverenzymen.
    • neurologische toxiciteit;
    • infectie, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie, reactivatie van het hepatitis B-virus, hypogammaglobulinemie;
    • neutropenie.
  • Vaccinatie met levende vaccins dient te gebeuren minstens 4 weken voor of na de behandeling.
  • Vanwege het risico op neurologische toxiciteit wordt het besturen van een voertuig of het bedienen van machines afgeraden tot 48u na voltooiing van het opbouwschema of bij het onstaan van neurologische tekenen.1,2

Kostprijs: tussen € 931 en € 4746 voor een flacon, afhankelijk van de sterkte, niet terugbetaald op 1 september 2023.

 

 Nieuwe sterktes

dolutegravir 5 mg + abacavir 60 mg + lamivudine 30 mg (Triumeq® 5/60/30 )

De combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine (Triumeq® , hoofdstuk 11.4.3.6) is nu beschikbaar in een lage sterkte (5/60/30 mg) voor de behandeling van kinderen met HIV en met een gewicht van 14 kg tot 25 kg.1
Dosering: 1 disp. tabl. p.d., op te lossen in water.  
Kostprijs: € 271,83 voor 90 tabletten, terugbetaald in a ! op 1 september 2023.

 

 Terug op de markt

dextromethorfan siroop 6,65 mg/5 ml (Vicks Droge Hoest® )

Dextromethorfan 6,65 mg/5 ml is terug op de markt (Vicks Droge Hoest®  , hoofdstuk 4.2.1). Dit is de laagste sterkte, de andere specialiteiten zijn beschikbaar in sterktes van 7,5 tot 15 mg/5 ml. Het BCFI herinnert eraan dat hoest meestal geen medicamenteuze behandeling vereist en dat de werkzaamheid van antitussiva onvoldoende onderbouwd is. Antitussiva zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar en af te raden bij kinderen van 6 tot 12 jaar (zie de aanbevelingen van het FAGG van april 2013).
Dosering: volwassene: tot 3 x p.d. 10 à 30 mg
Kostprijs: € 7,28 voor 180 ml, niet terugbetaald op 1 september 2023.

 

 Nieuwe indicaties

empagliflozine (Jardiance® )

Empagliflozine (Jardiance® , hoofdstuk 5.1.8), een oraal antidiabeticum, kreeg een nieuwe indicatie: chronische nierziekte, al dan niet in de aanwezigheid van diabetes.
Het is het 2e gliflozine dat deze indicatie krijgt, na dapagliflozine. Beide gliflozinen hebben ook hartfalen (al dan niet in de aanwezigheid van diabetes) als indicatie. 
Empagliflozine werd beoordeeld in de EMPA-KIDNEY-studie (6609 deelnemers, 54% zonder diabetes, eGFR 20-45 ml/min/1,73m2, of GFS 45-90 met een urinaire albumine/creatinine ratio >200 mg/g).
Toegevoegd aan een standaardbehandeling (in de meeste gevallen een ACE-inhibitor of een sartaan), was empagliflozine 10 mg/d efficiënter dan placebo op het primaire eindpunt “progressie van de nierziekte of cardiovasculair overlijden”: HR 0,72; 95% BI 0,64 tot 0,82. p<0,001). Gezien de resultaten werd de studie voortijdig stopgezet na een mediane follow-up van 2 jaar.  
Deze studie bevestigt de resultaten die eerder werden vastgesteld met andere gliflozinen bij nierinsufficiëntie (de DAPA-CKD-studie, besproken in de Folia van februari 2021, en de CREDENCE-studie, besproken in de Folia van oktober 2019), in het bijzonder wat betreft patiënten zonder diabetes, die beter vertegenwoordigd zijn in deze studie.
De positieve resultaten op de globale mortaliteit die werden verkregen met dapagliflozine (zie discussie Folia van februari 2021), werden in deze studie met empagliflozine daarentegen niet bevestigd.
Wat de veiligheid betreft, werden er in het kader van deze studie 6 gevallen van ketoacidose gemeld met empagliflozine, versus 0 in de placebogroep (tegenover 2 gevallen in de placebogroep en 0 gevallen in de dapagliflozinegroep in de studie over dapagliflozine).1-3
De medicamenteuze behandeling van chronische nierziekte is één van de onderwerpen die aan bod zullen komen tijdens ons Symposium van dinsdag 3 oktober 2023 (meer informatie en inschrijven).

Dosering: 10 mg 1 keer p.d. (behandeling niet aanbevolen bij creatinineklaring < 20 ml/min) Kostprijs: € 148,10 voor 100 tabletten, niet terugbetaald in deze indicatie op 1 september 2023. Empagliflozine wordt terugbetaald in a! bij type 2-diabetes (zie voorwaarden), en in b! bij hartfalen (zie voorwaarden).

risankizumab inf. oploss. (Skyrizi®▼)

Risankizumab (Skyrizi®▼, hoofdstuk 12.3.2.2.8, oplossing voor intraveneus infuus, hospitaalgebruik), een IL-23 inhibitor, kreeg als nieuwe indicatie matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen die refractair of intolerant zijn voor een standaardbehandeling of biologische behandeling, met een nieuwe sterkte van 600 mg, toe te dienen via infuus.
Het had als indicaties al bepaalde vormen van plaque psoriasis en gewrichtslijden. Bij die pathologieën wordt risankizumab 150 mg toegediend via subcutane injecties.1
De werkzaamheid van risankizumab werd onderzocht in 3 RCT’s versus placebo: 2 studies van 12 weken onderzochten risankizumab als inductiebehandeling (ADVANCE, n=931 en MOTIVATE, n=618). Patiënten die reageerden op de inductiebehandeling werden opnieuw gerandomiseerd in een vervolgstudie van 52 weken (FORTIFY, n=542) die een onderhoudsbehandeling met risankizumab onderzocht. De opgenomen patiënten waren 16 tot 80 jaar oud en hadden al minstens 3 maanden matige tot ernstige ziekte van Crohn volgens de CDAI-score, met gemiddeld 4 keer stoelgang per dag en/of dagelijks buikpijn met een pijnscore ≥2, en endoscopische tekenen van ontsteking. In ADVANCE werden patiënten opgenomen die intolerant of refractair waren voor een conventionele of biologische behandeling. In MOTIVATE werden alleen patiënten opgenomen die refractair waren voor een biologische behandeling.
De primaire eindpunten voor de 3 studies waren klinische remissie en endoscopische respons.2-6
In de 2 studies naar inductiebehandeling toonden 600 mg en 1200 mg risankizumab een grotere werkzaamheid dan het placebo op de primaire eindpunten, met een NNT tussen 4 en 6 voor alle vergelijkingen.2,4-6
In de onderhoudsstudie werden de patiënten die tijdens de inductiestudies hadden gereageerd op de behandeling, gerandomiseerd: ze kregen risankizumab 180 mg, risankizumab 360 mg of een placebo. Na 52 weken bleek risankizumab een betere werkzaamheid te hebben dan placebo om de klinische remissie en de endoscopische respons te behouden, met NNT’s tussen 4 en 7. In de subgroepen van patiënten bij wie de conventionele en biologische behandeling niet werkzaam was, waren de resultaten daarentegen niet statistisch relevant.3-6
Risankizumab werd niet vergeleken met andere biologische behandelingen (ustekinumab of TNF-remmers).

Kostprijs: € 3112,12 voor een flacon, niet terugbetaald in deze indicatie op 1 september 2023. Het wordt terugbetaald in b! bij plaque psoriasis (zie voorwaarden en formulieren).
 

secukinumab (Cosentyx®)

Secukinumab (Cosentyx®, hoofdstuk 12.3.2.2.7, subcutane injectie), een IL-17 inhibitor, kreeg als nieuwe indicatie hidradenitis suppurativa bij volwassenen. Het had reeds als indicatie bepaalde vormen van plaque psoriasis en gewrichtslijden bij kinderen en volwassenen.1

Kostprijs: € 970,39 voor 1 injectie, niet terugbetaald in deze indicatie op 1 september 2023. Het wordt terugbetaald in b! bij plaque psoriasis en bepaalde vormen van gewrichtslijden (zie voorwaarden en formulieren).

 

Terugbetalingen

anifrolumab (Saphnelo®▼)

Anifrolumab (Saphnelo®▼, oplossing voor infusie, hospitaalgebruik), wordt terugbetaald in b! sinds 1 september 2023 voor de behandeling, in combinatie, van systemische lupus erythematodes die onvoldoende onder controle is. Daarbij moet voldaan zijn aan de volgende 3 criteria:

  • onvoldoende reactie op of intolerantie voor deze 3 behandelingen: antimalariamiddelen en corticosteroïden en immunosuppressiva

  • én criteria voor SELENA-SLEDAI- en BILAG-scores (zie hier voor meer details)

  • én criteria voor de aanwezigheid van antinucleaire antilichamen en/of anti-dubbelstrengs(ds)DNA-antilichamen en/of een tekort aan complement C3 en/of C4.

Kostprijs: € 816, terugbetaald in b! op 1 september 2023.
 

geconjugeerd pneumokokkenvaccin (20-valent, Apexxnar®▼)

Het 20-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (PCV20, Apexxnar®▼) wordt sinds 1 september 2023 terugbetaald in b! bij personen van 65 tot 80 jaar met een verhoogd risico op pneumokokkeninfectie en minstens één van deze comorbiditeiten:

  • chronisch hartfalen (NYHA-klasse II-IV),

  • een chronische longaandoening (astma, COPD, pulmonaire fibrose, interstitiële of restrictieve longaandoening, gevolgen van longembool, mucoviscidose),

  • actief roken,

  • chronische leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score B en C),

  • chronische nierinsufficiëntie (KDOQI-score 3-5),

  • chronische neuromusculaire of neurologische aandoeningen met een verhoogd risico op aspiratie,

  • diabetes.

Om in aanmerking te komen voor terugbetaling mag de patiënt niet eerder zijn gevaccineerd met een geconjugeerd pneumokokkenvaccin. De patiënt mag wel gevaccineerd zijn met het 23-valent polysacharidevaccin (PCV23), maar dan wel minstens 5 jaar geleden.
De andere pneumokokkenvaccins worden niet terugbetaald (situatie op 1 september 2023).
1 dosis PCV20 is het voorkeursschema van de Hoge Gezondheidsraad voor de primovaccinatie tegen pneumokokken bij alle doelgroepen. Het beschermend effect van de pneumokokkenvaccins is slechts partieel en enkel bewezen tegen de pneumokokkentypes aanwezig in de vaccins [zie Folia van november 2022 voor meer details].
Kostprijs: € 66,91, terugbetaald in b! op 1 september 2023 (remgeld: € 12,10; remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 8,00). De vermelding “derdebetalersregeling van toepassing” volstaat om terugbetaling te verkrijgen.

 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan geraadpleegd worden op de website van het FAGG-FarmaStatus.
 

atomoxetine 18 mg (Strattera®)

De stopzetting van commercialisatie van atomoxetine (Strattera®), dat wordt gebruikt door kinderen en volwassenen met ADHD, is gepland voor 1 oktober. 
Atomoxetine in een sterkte van 18 mg wordt al sinds september niet meer gecommercialiseerd. Voor kinderen zijn de sterktes van 10 en 25 mg tijdelijk nog beschikbaar, net als de sterktes voor volwassenen. Op 1 oktober zouden alle sterktes verdwijnen.
De SKP vermeldt geen ontwenningsverschijnselen bij een plotse stopzetting, maar raadt toch aan om het gebruik geleidelijk af te bouwen.1 Indien nodig dient te worden overgestapt op een andere medicamenteuze behandeling, in overleg met de specialist.
 

ibuprofen 200 mg granulaat voor drank (Spidifen® gran. 200 mg)

Ibuprofen granulaat voor drank in een sterkte van 200 mg wordt niet langer gecommercialiseerd. De orale sterkte van 200 mg bestaat nog in de vorm van tabletten en siroop.
Bij koorts heeft paracetamol een beter veiligheidsprofiel dan ibuprofen. Ibuprofen wordt afgeraden indien er sprake is van een risico op dehydratie (ten gevolge van braken of diarree, vaak voorkomende symptomen bij kinderen met koorts).
In de behandeling van acute nociceptieve somatische pijn vormen NSAID’s de tweede stap, na paracetamol (zie ook 8.1. Medicamenteuze koorts- en pijnbestrijding).
 

mesalazine 1,2 gr (Mezavant®)

Mesalazine in een sterkte van 1,2 g, gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, wordt niet langer gecommercialiseerd. Andere, zeer gelijkaardige sterktes zijn beschikbaar.
 

paracetamol rectaal 600 mg (Dafalgan® supp. 600 mg®)

Paracetamol voor rectaal gebruik in een sterkte van 600 mg wordt niet langer gecommercialiseerd. De rectale vorm voor volwassenen bestaat nog in een sterkte van 500 mg (zie paracetamolspecialiteiten). In de behandeling van pijn en koorts heeft paracetamol een gunstige risico-batenverhouding, zeker bij meer kwetsbare populaties (kinderen, zwangeren en ouderen) (zie ook 8.1. Medicamenteuze koorts- en pijnbestrijding).
 

fosfaat mononatrium en fosfaat dinatrium (Colowash®)

De specialiteit Colowash® wordt niet langer gecommercialiseerd. Het was een combinatie van fosfaat mononatrium en fosfaat dinatrium in de vorm van tabletten, gebruikt voor de darmvoorbereiding voor een diagnostische procedure of een abdominale chirurgische ingreep. De overblijvende specialiteit op basis van fosfaat (Cleen Phospho-Soda® ) is een oplossing (concentraat) met een andere sterkte en kan worden gebruikt bij kinderen. Er zijn ook andere laxativa voor de darmvoorbereiding beschikbaar: macrogol, sulfaatlaxativa, contactlaxativa.

 

Bronnen

Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.

 

Algemene bronnen

  • British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, laatst geraadpleegd op 4 september 2023.
  • Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, laatst geraadpleegd op 4 september 2023.
  • Martindale, The Complete Drug Reference, laatst geraadpleegd op 4 september 2023.
  • Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb, laatst geraadpleegd op 4 september 2023.  https://www.lareb.nl/mvm-kennis
  • Briggs GG & Freeman RK. A reference guide to fetal and neonatal risk: drugs in pregnancy and lactation (11e édition, version électronique), laatst geraadpleegd op 4 september 2023.
  • CRAT, claatst geraadpleegd op 4 september 2023. https://www.lecrat.fr/

 

Specifieke bronnen

atomoxetine

1 Strattera®- Samenvatting van de productkenmerken
 

fedratinib

1 Inrebic®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product
 

teclistamab

1 Tecvayli®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Med Lett Drugs Ther. 2022 Nov 14;64(1663):e196-7
 

dolutegravir + abacavir + lamivudine

1 Triumeq®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product
 

empagliflozine

1 Jardiance®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Herrington G.H. et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023; 388:117-127. DOI: 10.1056/NEJMoa2204233
3 August. P. Chronic Kidney Disease-Another Step Forward. N Engl J Med 2023; 388:179-180. DOI: 10.1056/NEJMe2215286
 

risankizumab

1 Skyrizi®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 Geert D’Haens G. et al. Risankizumab as induction therapy for Crohn’s disease: results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials, Lancet 2022; 399: 2015-2030. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0140673622004676?via%3Dihub
3 Ferrante M. et al. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn’s disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. Lancet 2022; 399 : 2031-46. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)00466-4
4 Daniel Oliver, Nicholas J. Talley. In active Crohn disease, risankizumab increased clinical remission and endoscopic response at 12 wk. Ann Intern Med.2022;175:JC114. [Epub 4 October 2022]. doi:10.7326/J22-0080
5 Risankizumab for previously treated moderately to severely active Crohn’s disease
 NICE, NICE Technology appraisal guidance (2023 Jan 1)
6 Med Lett Drugs Ther. 2022 Dec 26;64(1666):205-7
 

secukinumab

1 Cosentyx®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product