• budesonide (Kinpeygo®▼): immunoglobuline A-nefropathie
• dantroleen 120 mg (Agilus®): maligne hyperthermie bij algemene anesthesie
Nieuwigheden in de oncologie
• glucarpidase (Voraxaze®▼): verlaging van de plasmaconcentratie van methotrexaat
• pirtobrutinib (Jaypirca®▼): mantelcellymfoom
• talquetamab (Talvey®▼ ): multipel myeloom
Nieuwe sterktes
• adalimumab (Amgevita® )
Terug op de markt
• tosylchlooramide (Clonazone®)
Nieuwe indicaties
• apremilast (Otezla® ): plaque-psoriasis bij kinderen
• empagliflozine + metformine (Synjardy® ): type 2 diabetes vanaf 10 jaar
• midazolam buccaal (Buccolam®): convulsieve aanvallen bij volwassenen
• peginterferon alfa 2a (Pegasys® ): polycythaemia vera en essentiële trombocytemie
Homeopathische geneesmiddelen
• Diarrheel®
Stopzettingen van commercialisatie
• alendronaat 10 mg (Alendronate Viatris 10 mg)
• calcium 600 mg + colecalciferol 400 IE (Sandoz Ca-D®)
• dantroleen 20 mg (Dantrium®)
• paracetamol 400 mg + coffeïne 50 mg (Lonarid N®)
: geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015), zoals educatief materiaal of brochures.
contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml/min/1,73 m2).
contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml/min/1,73 m2 of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.
Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 29 november 2024 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van januari.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 20 december 2024 aangepast.
Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde
budesonide (Kinpeygo®▼)
Budesonide (Kinpeygo®▼, hoofdstuk 20.3, weesgeneesmiddel, aflevering in het ziekenhuis, oraal) is een corticosteroïde met als indicatie primaire immunoglobuline A-nefropathie met proteïnurie bij volwassenen (synthese van de SKP).1
Kinpeygo® is geregistreerd als “hybride geneesmiddel”, gedefinieerd als een geneesmiddel dat lijkt op een reeds vergund geneesmiddel, met dezelfde actieve stof maar een andere indicatie, sterkte of farmaceutische vorm.2 In dit geval is het referentiegeneesmiddel Entocort®, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn en microscopische colitis. 3 Kinpeygo® heeft een andere indicatie, maar dezelfde farmaceutische vorm (harde capsules met gereguleerde afgifte) en de sterkte is vergelijkbaar (4 mg voor Kinpeygo®, tegenover 3 mg voor Entocort®).
Kinpeygo® wordt gecommercialiseerd voor een zeldzame ziekte en heeft de status van “weesgeneesmiddel”. Het middel is 100 keer duurder dan Entocort® (€ 64 per capsule, tegenover € 0,62 voor Entocort).
Kostprijs: € 7648 voor 120 harde capsules, terugbetaald in op 1 december 2024.
dantroleen 120 mg (Agilus®)
Dantroleen 120 mg (Agilus®, hoofdstuk 18.1.7., voor gebruik in het ziekenhuis, intraveneus) is een spierrelaxans met als indicatie maligne hyperthermie bij algemene anesthesie (synthese van de SKP).1
Volgens BMJ Best Practice kan dantroleen ook off-label worden gebruikt bij het maligne antipsychoticasyndroom of bij overdoses amfetaminen.2,3 Vroeger bestond dantroleen in een lagere sterkte (Dantrium®20 mg).
Kostprijs: € 2195 voor 6 flacons, niet terugbetaald op 1 december 2024.
Nieuwigheden in de oncologie
glucarpidase (Voraxaze®▼)
Glucarpidase (Voraxaze®▼, hoofdstuk 13.6, weesgeneesmiddel, voor gebruik in het ziekenhuis, intraveneus) is een enzym dat wordt gebruikt als detoxificans, met als indicatie het verlagen van de plasmaconcentratie van methotrexaat in de oncologie bij mensen met een vertraagde eliminatie van methotrexaat of met een risico op methotrexaattoxiciteit (synthese van de SKP).1
Glucarpidase wordt enkel gebruikt in het kader van bepaalde chemotherapieën waarbij hoge doses methotrexaat worden toegediend.
De belangrijkste ongewenste effecten zijn warmtegevoelens, hoofdpijn en paresthesie.2
Kostprijs: € 24 778 voor een flacon, terugbetaald in op 1 december 2024.
pirtobrutinib (Jaypirca®▼)
Pirtobrutinib (Jaypirca®▼, hoofdstuk 13.2.2.4, aflevering in het ziekenhuis, oraal) is een Bruton’s tyrosinekinase-inhibitor (BTK-inhibitor) met als indicatie bepaalde vormen van recidiverend of refractair mantelcellymfoom bij volwassenen (synthese van de SKP).1
De vaakst voorkomende ongewenste effecten zijn vermoeidheid, neutropenie, gastro-intestinale stoornissen en hematomen.
Ernstige en vaak voorkomende ongewenste effecten zoals pneumonie, infecties van de urinewegen, neutropenie en anemie zijn mogelijk.2
Pirtobrutinib bestaat in sterktes van 50 en 100 mg, maar momenteel is enkel 100 mg op de markt (situatie op 1 december 2024).
Kostprijs: € 8406 voor 56 tabletten, terugbetaald in op 1 december 2024.
talquetamab (Talvey®▼ )
Talquetamab (Talvey®▼ , hoofdstuk 13.2.1, weesgeneesmiddel, voor gebruik in het ziekenhuis, subcutaan) is een bispecifiek monoklonaal antilichaam gericht tegen zowel T‑lymfocyten als cellen met GPRC5D-expressie. Het heeft als indicatie bepaalde vormen van recidiverend en refractair multipel myeloom (synthese van de SKP).
Talquetamab heeft een “voorwaardelijke vergunning” gekregen.
Talrijke ongewenste effecten zijn mogelijk. Sommige komen zeer vaak voor, zijn ernstig en mogelijk fataal: cytokine-release-syndroom, neurologische toxiciteit, infecties.1,2
Er is RMA-materiaal (Risk Minimization Activities ) beschikbaar voor gezondheidszorgbeoefenaars, voor de opsporing en aanpak van neurologische toxiciteit.
Kostprijs: tussen € 392 en € 5219 (afhankelijk van de sterkte) voor een flacon, terugbetaald in op 1 december 2024.
Nieuwe sterktes
adalimumab (Amgevita® )
De fabrikant van de specialiteit Amgevita® heeft de beschikbare sterktes vervangen (zie Amgevita®). De nieuwe sterktes zijn twee keer zo geconcentreerd als de oude, wat kan leiden tot fouten bij mensen die gewoon zijn deze specialiteit te gebruiken. Het is belangrijk de patiënten te informeren, omdat dit geneesmiddel ook door de patiënt zelf kan worden toegediend (subcutane injectie).
Deze nieuwe sterktes stemmen overeen met de reeds bestaande sterktes van andere specialiteiten op basis van adalimumab.
Adalimumab wordt gebruikt bij veel inflammatoire aandoeningen, zoals bepaalde vormen van artritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of uveïtis.
Kostprijs: € 1359,09 voor 6 voorgevulde spuiten of pennen, terugbetaald in voor bepaalde indicaties (zie Amgevita®, klik op het symbool naast de betrokken specialiteit om naar de voorwaarden en formulieren te gaan).
Terug op de markt
tosylchlooramide (Clonazone®)
Tosylchlooramide (Clonazone®, hoofdstuk 15.1.1.) is opnieuw op de markt in de vorm van tabletten of poeder voor oplossing, gebruikt als antisepticum en desinfectans.
Kostprijs: € 12,38 voor 20 g poeder of 60 tabletten, niet terugbetaald op 1 december 2024.
Nieuwe indicaties
apremilast (Otezla® )
Apremilast (Otezla® , hoofdstuk 12.3.2.7.3, oraal) heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van plaque-psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die minstens 20 kg wegen (synthese van de SKP).
Het geeft vaak voorkomende ongewenste effecten. In het bijzonder moet worden gelet op het verschijnen van gastro-intestinale stoornissen, een eventueel gewichtsverlies en psychiatrische stoornissen zoals depressie, suïcidegedachten en suïcidaal gedrag.1
Voor kinderen en adolescenten met een gewicht van 20 tot 50 kg is de gebruikelijke dosering na het initiële schema 20 mg 2x/dag. Momenteel bestaat er in België geen verpakking met tabletten van 20 mg (behalve de verpakking die wordt gebruikt voor het opstarten van de behandeling, die slechts 4 tabletten van 10 mg en 20 mg bevat).
Kostprijs: € 337,47 voor 27 tabletten (10 mg, 20 mg en 30 mg), niet terugbetaald voor deze indicatie op 1 december 2024.
empagliflozine + metformine (Synjardy® )
De associatie empagliflozine + metformine (Synjardy® , hoofdstuk 5.1.10) heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van type 2‑diabetes bij kinderen vanaf 10 jaar. Beide moleculen waren reeds goedgekeurd als monotherapie bij kinderen van die leeftijd.1
Deze uitbreiding van de indicatie werd toegekend op basis van de DINAMO-studie die al werd besproken bij de uitbreiding van de indicatie van empagliflozine naar kinderen (zie Folia maart 2024).
Kostprijs: € 148,60 voor 200 tabletten, niet terugbetaald bij kinderen op 1 december 2024.
midazolam buccaal (Buccolam®)
Midazolam buccaal (Buccolam®, hoofdstuk 10.1.1, buccaal) heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van langdurige convulsieve aanvallen bij volwassenen. Het was reeds goedgekeurd bij kinderen.
De begeleider mag één enkele dosis midazolam toedienen tijdens de aanval, tussen de wang en het tandvlees. Is de aanval binnen de 10 minuten niet gestopt, dan moet een beroep worden gedaan op de hulpdiensten. De lege spuit moet aan een professionele zorgverlener worden gegeven, zodat die op de hoogte is van de dosis die de patiënt heeft gekregen.1
Kostprijs: € 87,09 voor 4 doses, niet terugbetaald voor deze indicatie op 1 december 2024.
peginterferon alfa 2a (Pegasys® )
Peginterferon alfa‑2a (Pegasys® , hoofdstuk 12.3.2.3.1) heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen voor de behandeling van polycythaemia vera (ziekte van Vaquez) en essentiële trombocytemie. Het had reeds als indicatie chronische hepatitis B en C.
Vaak voorkomende en soms zeer ernstige ongewenste effecten zijn mogelijk.
Bij deze indicatie is de aanbevolen dosis 45 mg, stapsgewijs te verhogen. In België is enkel 180 mg als sterkte op de markt (situatie op 1 december 2024).
Kostprijs: € 671,10 voor 4 spuiten van 180 mg, niet terugbetaald voor deze indicatie op 1 december 2024.
Homeopathische geneesmiddelen
Diarrheel®
Diarrheel® is een homeopathisch geneesmiddel met als indicatie de ondersteunende behandeling van diarree (synthese van de SKP).
Deze indicatie wordt door geen enkele klinische studie onderbouwd in de SKP.1
Bij diarree is dehydratie voorkomen en behandelen van essentieel belang, vooral bij jonge kinderen en ouderen.
Er is op dit ogenblik geen valabele evidentie van de werkzaamheid van homeopathische middelen vergeleken met placebo (zie Folia november 2010 en Folia januari 2018). De eisen inzake werkzaamheid in het kader van de vergunning van een homeopathisch geneesmiddel zijn veel beperkter dan die voor de klassieke geneesmiddelen.
Kostprijs: € 14,95 voor 50 tabletten, niet terugbetaald op 1 december 2024.
Stopzettingen van commercialisatie
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
alendronaat 10 mg (Alendronate Viatris 10 mg)
Alendronaat 10 mg wordt niet meer gecommercialiseerd. Deze sterkte werd gebruikt als dagelijkse inname voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen in de menopauze en bij mannen. De sterkte van 70 mg blijft beschikbaar voor inname een keer per week (zie Alendronaat).
calcium 600 mg + colecalciferol 400 IE (Sandoz Ca-D®)
De associatie van calcium 600 mg en colecalciferol (vitamine D) 400 IE wordt niet meer gecommercialiseerd. Er zijn nog veel andere sterktes beschikbaar voor de preventie en behandeling van osteoporose (zie Calcium en vitamine D).
dantroleen 20 mg (Dantrium®)
Dantroleen 20 mg wordt niet meer gecommercialiseerd. Het had als indicatie de behandeling van maligne hyperthermie door anesthesie. Het wordt vervangen door Agilus® 120 mg, dat zal worden besproken bij de nieuwigheden in de Folia van eind december.
paracetamol 400 mg + coffeïne 50 mg (Lonarid N®)
De associatie van paracetamol 400 mg en coffeïne 50 mg wordt niet meer gecommercialiseerd. Er zijn nog andere, vergelijkbare sterktes beschikbaar (zie Paracetamol + coffeïne). De associatie van coffeïne met paracetamol zou chronisch gebruik en misbruik in de hand kunnen werken. Het gebruik moet worden voorbehouden voor een kortdurende behandeling bij acute pijn.
Bronnen
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Specifieke bronnen
apremilast
1. Otezla® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
empagliflozine + metformine
1. Synjardy®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
midazolam buccaal
1. Buccolam®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
peginterferon alfa 2a
1. Pegasys® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
Diarrheel®
1. Diarrheel® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
budesonide
1. Kinpeygo®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
2. https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/hybrid-medicine
3. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kinpeygo
dantroleen
1. Agilus®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
2. https://bestpractice.bmj.com/topics/en-gb/3000227/treatment-algorithm
3. https://bestpractice.bmj.com/topics/en-gb/341/emergingtxs
glucarpidase
1. Voraxaze®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voraxaze
pirtobrutinib
1. Jaypirca® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
talquetamab
1. Talvey® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 november 2024
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
