Nieuwe vormen
    • tadalafil (Adcirca®): pulmonale arteriële hypertensie
 Nieuwe sterktes
    • tirzepatide (Mounjaro®): behandeling van type 2-diabetes en gewichtsbeheersing
 Stopzettingen van commercialisatie
    • calciumacetaat + magnesiumcarbonaat (Renepho®)
    • nicotine vloeistof voor inhalatiedamp (Nicorette Inhaler®)
    • piracetam poeder (Piracetam EG®)
▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen).
: geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015), zoals educatief materiaal of brochures.
contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml/min/1,73 m2).
contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml/min/1,73 m2 of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 28 februari 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van april.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 21 maart 2025 aangepast.

 Nieuwe vormen

 tadalafil (Adcirca®)

Tadalafil (Adcirca®) is nu beschikbaar als suspensie voor oraal gebruik. Deze heeft net als de tabletvorm van deze specialiteit als indicatie de behandeling van pulmonale hypertensie bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder (synthese van de SKP).1  
 

 Nieuwe sterktes

 tirzepatide (Mounjaro®)

Sinds november 2024 is tirzepatide (Mounjaro®) beschikbaar in sterktes van 2,5 mg en 5 mg. Vanaf nu worden ook de sterktes van 7,5 mg en 10 mg gecommercialiseerd. De sterktes 12,5 mg en 15 mg zijn nog niet op de markt (situatie op 28/02/2025). Tirzepatide heeft als indicaties type 2-diabetes en gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas of met overgewicht en comorbiditeiten (zie Nieuwigheden geneesmiddelen november 2024).
Voor meer informatie over het veiligheidsprofiel van tirzepatide, studies over type 2-diabetes en over gewichtsverlies bij mensen met overgewicht of obesitas (met of zonder diabetes), zie Folia september 2023 en Folia november 2024.

Dosering: subcutane injectie (in buik, bovenbeen of bovenarm)

  • startdosis: 2,5 mg/week

  • verhogen in stappen van 2,5 mg om de 4 weken tot een onderhoudsdosis van 5 tot 15 mg/week

Kostprijs: € 321,84 voor een verpakking met 4 doses, niet terugbetaald op 1 maart 2025.
 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.

calciumacetaat + magnesiumcarbonaat (Renepho®)

De associatie van calciumacetaat + magnesiumcarbonaat (Renepho®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Ze had als indicatie de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan (synthese van de SKP).1
Er bestaan geen andere associaties van calciumacetaat + magnesiumcarbonaat, maar alternatieven zijn mogelijk voor de behandeling van deze pathologie, zie 20.1.3.3. Fosfaatchelatoren.

nicotine vloeistof voor inhalatiedamp (Nicorette Inhaler®)

De specialiteit op basis van nicotine in de vorm van een vloeistof voor inhalatiedamp (Nicorette Inhaler®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Nicotine heeft als indicatie de behandeling van nicotineafhankelijkheid, om een vermindering of stoppen van het roken te bekomen (synthese van de SKP).1
Dit was de enige specialiteit in inhalatievorm.
Alternatieven zijn beschikbaar in de vorm van kauwgom, zuigtabletten, transdermale pleisters of mondsprays, zie 10.5.2.1. Nicotinesubstitutie.
 

piracetam poeder (Piracetam EG®)

Piracetam in de vorm van poeder voor drank (Piracetam EG®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Piracetam heeft als indicatie de behandeling van symptomen van cerebrovasculaire oorsprong. De werkzaamheid bij deze indicatie is weinig onderbouwd. Er bestaan geen specialiteiten meer in de vorm van poeder. Die poedervorm kon de toediening van piracetam vergemakkelijken bij personen met slikproblemen, zoals sommige ouderen. Piracetam blijft op de markt in de vorm van tabletten, zie 1.10. Arteriële vaatstoornissen.
 

Bronnen

Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Specifieke bronnen

tadalafil

1. Adcirca®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 21 februari 2025

calciumacetaat + magnesiumcarbonaat

1. Renepho®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 21 februari 2025

nicotine vloeistof voor inhalatiedamp

1. Nicorette Inhaler®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 21 februari 2025