Warfarine verlaagt het risico van cerebrovasculair accident (CVA) bij patiënten met voorkamerfibrillatie maar het vraagt veel inspanningen om de INR binnen de optimale grenzen te behouden.

Dabigatran (PradaxaÒ) is een directe trombine-inhibitor (factor IIa) die sinds oktober 2009  geregistreerd is voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolie bij electieve orthopedische chirugie met totale heup- of knieprothese  [zie Folia november 2009 en maart 2010]. Dabigatran (capsules à 110 en 150 mg) is vanaf september 2011 ook geregistreerd voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie geassocieerd met een of meerdere van de volgende risicofactoren:

– Antecedenten van CVA, TIA of systemische embolie.

– Linkerventrikelejectiefractie < 40%.

– Symptomatisch hartfalen, NYHA klasse 2 of hoger.

– Leeftijd ≥ 75 jaar.

– Leeftijd ≥ 65 jaar bij bestaan van diabetes,  coronairlijden of arteriële hypertensie.

Dabigatran wordt niet terugbetaald bij voorkamerfibrillatie (situatie 15/09/11).
In de Samenvatting van de Kenmerken van het Product is de aanbevolen dosis bij  voorkamerfibrillatie  300 mg per dag in 2 giften. Bij patiënten met een laag trombo-embolisch risico en een hoog bloedingsrisico, en bij patiënten ouder dan 80 jaar, geeft men 220 mg per dag in 2 giften. Op dit ogenblik zijn in België geen capsules met 150 mg beschikbaar.

Een belangrijk voordeel van dabigatran t.o.v. warfarine is dat er geen herhaaldelijke  controle  van de INR, met eventuele aanpassing van de posologie, vereist is. Er zijn ook minder interacties. De veiligheid bij langdurig gebruik, wat nodig is bij voorkamerfibrillatie, staat echter niet vast, en er bestaat geen antidotum, wat nadelig kan zijn bij een ernstige bloeding.

Deze nieuwe indicatie van dabigatran bij voorkamerfibrillatie steunt op de resultaten van de Re-Ly studie  [N Engl J Med2009; 361: 1139-51], een twee jaar-durende studie waarbij dabigatran vergeleken werd met warfarine bij patiënten met voorkamerfibrillatie en verhoogd risico van CVA. In de Re-Ly studie was dabigatran 300 mg p.d. iets doeltreffender dan warfarine voor de preventie van CVA en systemische embolie, met een vergelijkbaar risico van majeure bloeding. Dabigatran 220 mg p.d. was even doeltreffend als warfarine, met een lager bloedingsrisico. Wel werden er met dabigatran iets meer gevallen van myocardinfarct gezien, en was er een hoger uitvalspercentage omwille van  gastro-intestinale ongewenste effecten.