Evaluatie van de risico-batenverhouding van het benzodiazepine tetrazepam: aanbeveling van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité en standpunt van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

Aanvulling van 12/06/13: zie Folia juni 2013 voor het finale advies van het EMA

Tetrazepam (Epsipam®, Myolastan®, Tetrazepam EG®) is een benzodiazepine met als enige indicatie in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) “adjuvante therapie bij pijnlijke spiercontractuur in de reumatologie” bij patiënten ouder dan 15 jaar. In februari 2013 was op Europees niveau een evaluatie gestart van de risico-batenhouding van tetrazepam. De directe aanleiding hiervoor was een vermoeden dat tetrazepam, frequenter dan de andere benzodiazepines, ernstige huidreacties (o.a. stevens-johnsonsyndroom, leyllsyndroom en DRESS-syndroom) zou veroorzaken.

Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee of PRAC) maakte op 11 april haar aanbeveling bekend: het risico van ernstige huidreacties is gering maar reëel, en de doeltreffendheid van tetrazepam bij spiercontracties is onvoldoende bewezen. Het PRAC stelt, gezien de negatieve risico-batenverhouding, voor tetrazepam van de markt te verwijderen [zie link]. Deze aanbeveling moet nog bekrachtigd worden binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), en is dus nog niet definitief.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) publiceerde op 15 april haar standpunt [zie link]. In afwachting van de definitieve Europese beslissing stelt het FAGG dat tetrazepam kan gebruikt worden, mits een aantal voorzorgen worden genomen: de patiënt waarschuwen voor symptomen of tekenen van ernstige huidreacties (bv. progressief verlopende huidreactie met blaren of letsels ter hoogte van de slijmvliezen), tetrazepam niet gebruiken bij patiënten met voorgeschiedenis van een ernstige huidreactie, vermijden van gebruik samen met middelen die huidreacties kunnen uitlokken (bv. sommige anti-epileptica, NSAID’s van de oxicamgroep), en de dosis en de gebruiksduur zo kort mogelijk houden.

De redactie van het BCFI benadrukt dat de waarde van tetrazepam als spierrelaxans weinig onderbouwd is. Vergelijkende studies van tetrazepam of andere benzodiazepines met analgetica bij pijn door spierspasmen ontbreken. Tetrazepam  heeft de ongewenste effecten, voorzorgen en interacties van de benzodiazepines, en er is een risico – zij het gering – van ernstige huidreacties dat hoger is dan met de andere benzodiazepines.

We houden u op de hoogte van de definitieve beslissing.