Aanvulling van 12/06/13: zie bericht van 07/06/13 in de rubriek “Goed om te weten” voor het finale advies van het EMA
In de pers werd de aandacht gevestigd op het trombo-embolische risico door geneesmiddelen die ethinylestradiol + cyproteron (een progestageen met antiandrogene eigenschappen) bevatten (Diane 35® en zijn generieken Chloe®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella®).
Het Franse Geneesmiddelenagentschap (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) heeft beslist om de vergunning voor het op de markt brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omwille van hun trombo-embolisch risico. Naar aanleiding van deze beslissing heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een herevaluatie van de risico-batenverhouding van de geneesmiddelen die cyproteron bevatten, aangekondigd [zie ook het bericht op de website van het FAGG: https://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_diane.jsp]. Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CGB) nam eveneens initiatieven naar aanleiding van deze gebeurtenissen, en raadt aan de associatie ethinylestradiol + cyproteron niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten; de associatie is echter wel nog beschikbaar.
Zoals voor de andere oestroprogestagene associaties is het trombo-embolische risico met de associatie ethinylestradiol + cyproteron reeds lang gekend. Dit trombo-embolische risico is waarschijnlijk vergelijkbaar met dat van de oestroprogestagene associaties van de 3de generatie (op basis van desogestrel of gestodeen) of van de oestroprogestagene associaties op basis van drospirenon [zie Folia februari 2013 (https://www.bcfi.be/Folia/2013/F40N02G.cfm)].
In België wordt in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) vermeld dat de associatie cyproteron + ethinylestradiol geïndiceerd is voor de behandeling van androgeen-afhankelijke aandoeningen zoals ernstige acne, alopecia androgenetica en licht hirsutisme. De associatie cyproteron + ethinylestradiol is niet geïndiceerd als anticonceptivum bij afwezigheid van een androgeen-afhankelijke aandoening. Ook bij therapieresistente acne is het echter niet bewezen dat deze associatie doeltreffender is dan de andere oestroprogestagene anticonceptiva.
In afwachting van de resultaten van de Europese herevaluatie wordt aangeraden om geen nieuwe behandeling te starten met de associatie ethinylestradiol + cyproteron, tenzij er een strikte indicatie is; daarentegen moeten vrouwen die momenteel de associatie ethinylestradiol + cyproteron nemen, hun behandeling zeker niet plotseling stoppen zonder voorafgaand overleg met hun arts.
