In januari 2014 gaf het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanbeveling om de specialiteiten op basis van strontiumranelaat (Protelos®), een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van osteoporose, te schorsen [zie bericht van 14/01/14 in de rubriek “Goed om te weten”]. Deze aanbeveling had te maken met het risico van cardiovasculaire events door strontiumranelaat, dat zich voegde bij het reeds langer gekende risico van veneuze trombo-embolie en huiderupties. We vermeldden in onze rubriek “Goed om te weten” dat het advies van het PRAC nog diende bekrachtigd te worden door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA.

Het CHMP adviseerde op 21/02/14 dat de specialiteiten op basis van strontiumranelaat toch op de markt kunnen blijven, mits een aantal bijkomende beperkende maatregelen[1]. Het CHMP gaat wel akkoord met de evaluatie van de risico’s van strontiumranelaat zoals geformuleerd door het PRAC, maar stelt dat strontiumranelaat onder bepaalde voorwaarden toch een optie kan zijn bij patiënten bij wie er geen therapeutische alternatieven zijn. Bovendien stelt het CHMP dat er geen evidentie is dat strontiumranelaat cardiovasculaire problemen veroorzaakt bij patiënten zonder cardiovasculair lijden. De beperkende maatregelen die worden voorgesteld door het CHMP zijn de volgende.

–       Strontiumranelaat mag enkel gebruikt worden voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hoog fractuurrisico, en dit wanneer andere behandelingen gecontra-indiceerd zijn of niet verdragen worden.

–       Strontiumranelaat mag niet gebruikt worden bij patiënten met (antecedenten van) ischemisch hartlijden, perifeer arterieel vaatlijden, cerebrovasculair lijden, en bij patiënten met niet-gecontroleerde hypertensie.

–       Patiënten behandeld met strontiumranelaat moeten om de 6 à 12 maanden worden geëvalueerd, en de behandeling moet gestopt worden wanneer de patiënt cardiovasculaire problemen ontwikkelt, of in geval van niet-gecontroleerde hypertensie.

Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie, waarna het bindend is voor alle lidstaten.

Zoals we concludeerden in ons GOW-bericht van 14/01/14 is het raadzaam om een kritische risico-batenanalyse te doen vooraleer strontiumranelaat voor te schrijven. Strontiumranelaat heeft slechts een zeer beperkte plaats in de behandeling van osteoporose. In verband met de werkzaamheid van strontiumranelaat wordt in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en in de Transparantiefiche “Geneesmiddelen bij osteoporose” gesteld: “De plaats van strontiumranelaat is minder duidelijk. Een daling van het aantal vertebrale fracturen en sommige niet-vertebrale fracturen werd vastgesteld, maar voor heupfracturen is het effect onvoldoende gedocumenteerd.”

[1]www.ema.europa.eu > Document search > zoekterm “Protelos” > document van 21/02/14