Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) was in februari 2013 een evaluatie gestart van de geneesmiddelen op basis van cyproteron + ethinylestradiol (Diane-35® en de generieken Chloe®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella® ): zie voor meer details het bericht in de rubriek “Goed om te weten” van 15 maart 2013 (https://www.bcfi.be/nieuws/index.cfm?welk=575). De indicaties en de risico’s (vooral het trombo-embolische risico) werden herzien.

Het EMA heeft op 30 mei 2013 haar advies bekendgemaakt (via https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001801.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1).

Het besluit van het EMA is als volgt.

  • De associatie cyproteron + ethinylestradiol moet voorbehouden worden voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige androgeenafhankelijke acne weerstandig aan lokale behandeling of systemische antibiotische behandeling, en voor de behandeling van hirsutisme, dit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De associatie cyproteron + ethinylestradiol kan enkel binnen het kader van deze indicaties als anticonceptivum gebruikt worden, maar heeft daarbuiten geen plaats als anticonceptivum.
  • De indicatie “androgenetische alopecie” wordt geschrapt bij gebrek aan evidentie.
  • Het risico van veneuze trombo-emobolie is vergelijkbaar met dat van de oestroprogestagene associaties van de derde generatie (op basis van desogestrel of gestodeen) en van de oestroprogestagene associaties op basis van drospirenon [zie Folia februari 2013 https://www.bcfi.be/Folia/2013/F40N02G.cfm].

Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie, waarna het bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie.

Het advies van het EMA komt overeen met wat vermeld wordt in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Er is daarenboven weinig evidentie dat bij therapieresistente acne de associatie cyproteron + ethinylestadiol doeltreffender is dan de klassieke, oestroprogestagene anticonceptiva; er kan in dat geval dus eerder gekozen worden voor een oestroprogestageen anticonceptivum met lager risico van veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld een tweedegeneratie-anticonceptivum met als progestageen levonorgestrel.