Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van strontiumranelaat (Protelos®)

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van strontiumranelaat (Protelos®), een geneesmiddel gebruikt ter behandeling van osteoporose[1].

Het advies van het PRAC heeft te maken met een verdere analyse van het risico van cardiovasculaire events (o.a. myocardinfarct) waarvoor gewaarschuwd was in de loop van 2013[2]. Uit deze analyse blijkt dat een beperking van de indicaties en een uitbreiding van de contra-indicaties onvoldoende zijn om veilig gebruik van strontiumranelaat te garanderen. Het PRAC heeft berekend dat per 1.000 patiënten behandeld met strontiumranelaat gedurende 1 jaar, 4 extra gevallen van ernstige cardiovasculaire events (o.a. myocardinfarct) optreden in vergelijking met placebo (Number Needed to Harm of NNH van 250). Dit risico van cardiovasculaire events komt bovenop het reeds lang gekende risico van veneuze trombo-embolie en van huiderupties. Het PRAC stelt dat de verwachte gunstige effecten van strontiumranelaat niet opwegen tegen de risico’s. In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium wordt gesteld: “De plaats van strontiumranelaat is minder duidelijk. Een daling van het aantal wervelfracturen en sommige niet-wervel-fracturen werd vastgesteld, maar voor heupfracturen is het effect onvoldoende aangetoond.”

Het advies van het PARC dient nog bekrachtigd te worden door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA, en nadien door de Europese Commissie. We houden u op de hoogte. In afwachting van een definitieve beslissing is het raadzaam om aan de hand van bovenstaande gegevens een kritische kosten- en risico-batenanalyse voor strontiumranelaat te doen vooraleer dit geneesmiddel voor te schrijven.