• epinefrine (Adrenaline Sterop® en Adrenaline (Tartrate) Sterop®)
• rivaroxaban (Xarelto®)
Stopzettingen van commercialisatie
• diflucortolon + isoconazol (Travocort®)
• efavirenz (Efavirenz Mylan®)
• penciclovir (Vectavir®)
• pralsetinib (Gavreto®)
Kritieke onbeschikbaarheden
• olanzapine voor injectie IM (Zypadhera® )
: geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015), zoals educatief materiaal of brochures.
contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml/min/1,73 m2).
contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml/min/1,73 m2 of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.
Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 26 juli 2024 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van september.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 30 augustus 2024 aangepast.
Stopzettingen van terugbetaling
epinefrine (Adrenaline Sterop® en Adrenaline (Tartrate) Sterop®)
Adrenaline Sterop® (epinefrinechloorhydraat) en Adrenaline (Tartrate) Sterop® (epinefrinewaterstoftartraat) worden voortaan niet meer terugbetaald. Epinefrine is geïndiceerd voor de behandeling van anafylactische shock of ernstige allergische reacties en bij cardiopulmonale reanimatie. Er bestaan geen terugbetaalde specialiteiten meer op basis van epinefrine in de vorm van ampullen, zie 1.9.1. Middelen bij acute hypotensie.
rivaroxaban (Xarelto®)
De firma Bayer heeft aangekondigd dat Xarelto® in sterktes van 10, 15 en 20 mg niet meer zal worden terugbetaald vanaf 1 september 2024.
Er lijken ondertussen terugbetaalde generieken beschikbaar te komen, zie 2.1.2.1.2. Directe orale anticoagulantia (DOAC’s). Een meer gedetailleerd artikel met de praktische aspecten is beschikbaar, zie Folia augusutus 2024.
Stopzettingen van commercialisatie
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
diflucortolon + isoconazol (Travocort®)
Het combinatiepreparaat van diflucortolon en isoconazol in de vorm van een crème (Travocort®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Het had als indicatie de behandeling van oppervlakkige schimmelaandoeningen van de huid, gekenmerkt door sterk inflammatoire of eczemateuze huidverschijnselen (synthese van de SKP).
Er bestaan andere crèmes met een corticosteroïde en een antimycoticum, zie 15.2.5 Combinatiepreparaten met corticosteroïden.
Zoals vermeld in het Repertorium, is er echter geen evidentie voor de associatie van een corticosteroïd met een antimycoticum. Bovendien kunnen door het anti-inflammatoire effect van het corticosteroïd de letsels genezen lijken zonder dat de schimmelinfectie verdwenen is.
efavirenz (Efavirenz Mylan®)
De specialiteit op basis van efavirenz (Efavirenz Mylan®), waarvan de commercialisatie tijdelijk was stopgezet sinds 2022, zal niet meer worden gecommercialiseerd. Dit was de laatste specialiteit op basis van efavirenz, een non-nucleoside reverse-transcriptase-inhibitor die geïndiceerd is voor de behandeling van hiv. Er bestaan alternatieven, zie 11.4.3.1.3. Non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers.
penciclovir (Vectavir®)
De crème op basis van penciclovir (Vectavir®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Het middel had als indicatie de behandeling van labiale herpes. Topische antivirale middelen hebben een beperkte plaats, hun werkzaamheid is niet goed bewezen. Indien toch een lokale behandeling wordt gestart, is aciclovir 5% de eerste keuze volgens BAPCOC, zie 15.1.4. Antivirale middelen.
pralsetinib (Gavreto®)
De specialiteit op basis van pralsetinib (Gavreto®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Het geneesmiddel was geïndiceerd in monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met longkanker (synthese van de SKP). Selpercatinib heeft dezelfde indicatie, zie 13.2.2.11. Diverse proteïnekinase-inhibitoren.
Kritieke onbeschikbaarheden
olanzapine voor injectie IM (Zypadhera® )
In eerdere Folia-artikels vermeldden we reeds de kritieke onbeschikbaarheid van Zypadhera®, een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie. Het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) verspreidde toen aanbevelingen in verband met deze onbeschikbaarheid (zie Folia februari 2024). Aangezien de beschikbaarheid nog steeds beperkt is en kritiek, heeft de Task Force van het FAGG haar aanbevelingen geüpdatet (zie mededeling van het FAGG van 05/08/2024.
