Nieuwigheden geneesmiddelen juli 2026

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 26 juni 2026 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van augustus.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 24 juli aangepast.

  Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

  tegomilfumaraat (Riulvy® .)

Dosering: onderhoudsdosis: 2 tabletten 2x/dag

Kostprijs: 1064,07 € voor 168 tabletten (6 weken behandeling), terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling)
 

  nemolizumab (Nemluvio® .)

Werkzaamheid

Atopische dermatitis

Twee gerandomiseerde, gecontroleerde studies met een identiek onderzoekdesign (ARCADIA 1 en 2) hebben de werkzaamheid van nemolizumab vergeleken met die van een placebo bij in totaal 1728 patiënten vanaf 12 jaar en ouder.

Kenmerken van de patiënten: gemiddelde leeftijd 34 jaar (15% tussen 12 en 17 jaar, 5% ≥ 65 jaar), 73 tot 88% van Kaukasische afkomst, gemiddelde EASI-score 27 (Eczema Area and Severity Index, schaal van 0 tot 72), IGA-score 3: 70% en IGA-score 4: 30% (Investigator’s Global Assessment, schaal van 0 tot 4).

Behandeling: nemolizumab 30 mg subcutaan om de 4 weken (na een oplaaddosis van 60 mg) versus placebo. Alle patiënten werden behandeld met lokale corticosteroïden, en sommigen gebruikten daarnaast ook lokale calcineurine-inhibitoren.

Resultaten

• Primaire co-eindpunten (na 16 weken)
  • Responspercentage -IGA-score (score van 0 of 1 met minimaal 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde): 36 en 38% bij nemolizumab versus 25 en 26% bij placebo.
  • EASI-75-responspercentage (verbetering van de EASI-score met ten minste 75%): 44 en 42% bij behandeling met nemolizumab versus 29 en 30% bij behandeling met placebo.
  • De resultaten waren vergelijkbaar in de subgroepen van patiënten met ernstige jeuk.
• Patiënten die onder nemolizumab aan de primaire eindpunten voldeden, werden vervolgens gerandomiseerd om nemolizumab om de 4 of 8 weken te krijgen of een placebo om de 4 weken, met respectievelijk de volgende resultaten na 48 weken:
  • Responspercentage volgens de IGA-score: 61%, 60% en 50%.
  • EASI-75-responspercentage: 76%, 76% en 64%.
• Secundaire eindpunten
  • Verbetering van de jeuk na 2 weken (afname van ten minste 4 punten op de PP-NRS-score, Peak Pruritus Numerical Rating Scale, schaal van 0 tot 10; afname die als klinisch relevant beschouwd wordt): 18 en 17% versus 3 en 5%.
  • Verbetering van de jeuk na 16 weken: 43 en 41% versus 18%.
  • Verbetering van de slaap na 16 weken (afname van ten minste 4 punten op de SD-NRS-score, Sleep Disturbance Numerical Rating Scale, schaal van 0 tot 10; afname die als klinisch relevant beschouwd wordt): 38 en 34% versus 20 en 16%.

Nemolizumab is niet vergeleken met andere immunomodulatoren  (andere interleukine-inhibitorens of proteïnekinaseinhibitoren).2-5

Prurigo nodularis

Twee gerandomiseerde, gecontroleerde studies met een identiek ontwerp (OLYMPIA 1 en 2) hebben de werkzaamheid van nemolizumab ten opzichte van placebo bij in totaal 560 volwassenen  geëvalueerd.

Karakteristieken van de patiënten: gemiddelde leeftijd 57 jaar, 58% vrouwen, 84% blanken, gemiddelde jeukscore van 8 (PP-NRS-score, Peak Pruritus Numerical Rating Scale, schaal van 0 tot 10), 65% had 20-100 knobbeltjes, en 59% had een IGA-score 3 en 41% een IGA-score 4 (Investigator’s Global Assessment, schaal van 0 tot 4), eerdere systemische behandeling: 40%.

Behandeling: nemolizumab 30 mg (of 60 mg, afhankelijk van het gewicht) subcutaan om de 4 weken gedurende 24 weken versus placebo (na een oplaaddosis van 60 mg). De patiënten kregen geen andere basisbehandeling, maar lokale ‘noodmedicatie’ of antihistaminica was toegestaan.

Resultaten:

• Primaire co-eindpunten (na 16 weken)
  • Responspercentage volgens de IGA-score (score van 0 of 1 met een verbetering van minimaal 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde): 26 en 38% bij behandeling met nemolizumab versus 7 en 11% bij behandeling met placebo.
  • Responspercentage op de PP-NRS-pruritus-score (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde): 56 en 58% bij behandeling met nemolizumab versus 21 en 17% bij behandeling met placebo.
• De OLYMPIA 1-studie vermeldt resultaten na 24 weken
  • Responspercentage op basis van de IGA-score: 30% versus 9%.
  • Responspercentage op basis van de PP-NRS-pruritus-score: 58% versus 20%.
• Secundaire eindpunten
  • Respons op de PP-NRS-score na 4 weken: 41% versus 6 en 8%.
  • PP-NRS-score < 2 na 4 weken: 22 en 20% versus 2 en 1%.
  • Verbetering van de slaap na 4 weken (afname van ten minste 4 punten op de SD-NRS-score (Sleep Disturbance Numerical Rating Scale)): 37 en 31% versus 10 en 5%.

Ook hier werd nemolizumab niet vergeleken met andere immunomodulatoren (dupilumab).6,7

Veiligheid

Bijwerkingen

• De meest voorkomende (1-10%): hoofdpijn, dermatitis/eczeem, oppervlakkige schimmelinfecties, verergering van astma, milde overgevoeligheidsreacties (urticaria en angio-oedeem), reacties op de injectieplaats.1

Zwangerschap en borstvoeding

• Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding. In de SKP wordt gesteld dat nemolizumab tijdens de borstvoeding kan worden toegediend indien dit klinisch gerechtvaardigd is.1

Interacties

• Net als bij andere immunomodulatoren is vaccinatie met levende vaccins gecontra-indiceerd. Wat niet-levende vaccins betreft, vermeldt de SKP dat vaccins tijdens de behandeling met nemolizumab zijn toegediend zonder dat dit leidde tot een verminderde immuunrespons.1
   

Dosering: onderhoudsdosis: 1 subcutane injectie 1x / 4 weken

Kostprijs: 2013,37 € voor een pen van 30 mg, terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling)
 

  Nieuwe vormen

  nivolumab inj. oploss. s.c. 600 mg/5 ml (Opdivo®.)

Nivolumab (Opdivo®.), een immuuncheckpoint-inhibitor voor oncologisch gebruik, is nu verkrijgbaar in een subcutane toedieningsvorm, in een sterkte van 600 mg/5 ml, voor toediening in het ziekenhuis.
In vergelijking met de intraveneuze vorm heeft deze twee indicaties minder: maligne pleuraal mesothelioom en klassiek Hodgkin-lymfoom.1
De subcutane vorm vereist minder toedieningstijd dan de intraveneuze vorm, brengt minder infuusgerelateerde reacties met zich mee, maar wel meer reacties op de injectieplaats. Voor het overige is het veiligheidsprofiel identiek aan dat van de intraveneuze vorm, zie Immuuncheckpoint-inhibitoren en het RMA-materiaal ..1

Kostprijs: € 3243  voor een flacon van 600 mg/5 ml, terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling).
 

  Nieuwe sterktes

  selpercatinib (Retsevmo®)

Selpercatinib (Retsevmo®, orale toediening), een proteïnekinase-inhibitor, is nu verkrijgbaar in een nieuwe sterkte van 160 mg, naast de bestaande sterktes van 40 en 80 mg. Het heeft als indicatie de behandeling van bepaalde niet-kleincellige longkankers, schildklierkankers en andere solide tumoren met afwijkingen of veranderingen van het RET-gen in een vergevorderd stadium (synthese van de SKP).1

Kostprijs: €10 091 voor 56 tabletten van 160 mg, terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling)

  Indicaties

  burosumab (Crysvita® .)

Burosumab (Crysvita® ., weesgeneesmiddel, SC gebruik, ambulant), een monoklonaal antilichaam, heeft een indicatie-uitbreiding gekregen voor X-gebonden hypofosfatemie: Het kan nu ook worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van één maand met radiologische tekenen van botbeschadiging (samenvatting van het RCP). Het wordt pas terugbetaald vanaf de leeftijd van één jaar (situatie per 30 juni 2026).1

Kostprijs: van 3590,93 € tot 10 772,78 € per flacon, afhankelijk van de dosering, terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling).
 

  obinutuzumab (Gazyvaro®)

Obinutuzumab (Gazyvaro®, intraveneuze toediening, voor gebruik in het ziekenhuis), een monoklonaal anti-CD20-antilichaam, heeft als nieuwe indicatie de behandeling van lupus nefritis bij volwassenen gekregen, in combinatie met mycofenolaatmofetil (samenvatting van de SKP).1 Tot nu toe werd het uitsluitend in de oncologie gebruikt.
Bij patiënten met actieve lupus nefritis, als aanvulling op een standaardbehandeling met glucocorticoïden of mycofenolaatmofetil, is obinutuzumab effectiever dan placebo voor het bereiken van een volledige renale respons, gedefinieerd als normalisatie van de nierfunctie en proteïnurie  na 76 weken (46% versus 33%, primair eindpunt, REGENCY-studie).2,3
Het is niet vergeleken met andere behandelingen voor lupus nefritis, zoals voclosporine (oraal) of belimumab (subcutaan). In tegenstelling tot deze geneesmiddelen wordt het uitsluitend intraveneus toegediend, met een ander behandelingsschema (toediening op dag 1, vervolgens in week 2, 24 en 26, en daarna om de 6 maanden).
In tegenstelling tot het gebruik in de oncologie is het risico op tumorlysissyndroom hier niet relevant. Het risico op infuusgerelateerde reacties blijft daarentegen zeer hoog, met name bij de eerste toedieningen, waardoor systematische premedicatie noodzakelijk is. Zie voor andere ongewenste effecten Monoklonale antilichamen.

Kostprijs: 2864,19 € voor een flacon van 1 g, wordt vanaf 1 juli 2026  terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling).
 

  posaconazol (Noxafil®)

De indicatie van posaconazol (Noxafil®, orale of intraveneuze toediening) bij invasieve aspergillose is gewijzigd:

• Ze is uitgebreid naar kinderen vanaf 2 jaar.
• Ongeacht de leeftijd is het niet langer nodig om resistentie of intolerantie voor een ander antimycoticum aan te tonen (samenvatting van de SKP).1 Deze voorwaarden gelden echter nog steeds voor de terugbetaling van de intraveneuze vorm (zie symbolen . en . naast het geneesmiddel Noxafil® voor de voorwaarden en terugbetaling).

De orale vorm wordt niet terugbetaald.

Kostprijs:

• IV-vorm: 220,66 € voor een flacon van 300 mg, terugbetaald in . en . , afhankelijk van de indicatie
• Orale vorm: 508,95 voor 105 ml, niet terugbetaald (situatie op 1 juli 2026)

  setmelanotide (Imcivree®)

Setmelanotide (Imcivree ®, SC gebruik, ambulant), een weesgeneesmiddel, heeft een nieuwe indicatie gekregen voor de behandeling van obesitas en de beheersing van het hongergevoel bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar met verworven hypothalamische obesitas als gevolg van een letsel of een disfunctie van de hypothalamus.1

Kostprijs: 2915 € voor een flacon van 10 mg, niet terugbetaald voor deze indicatie (situatie op 1 juli 2026)
 

  mRNA-vaccin tegen COVID-19 (Comirnaty LP.8.1® .)

Het mRNA-vaccin tegen COVID-19 in een dosering van 10 µg Cormirnaty LP.8.1® 10 µg . mag voortaan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden. Tot nu toe mocht bij kinderen jonger dan 5 jaar alleen de dosering van 3 µg worden toegediend. 
De Hoge Gezondheidsraad beveelt aan om kinderen met een verzwakt immuunsysteem, een ernstige chronische aandoening of bepaalde zeldzame ziekten (waaronder het syndroom van Down met comorbiditeiten of immuundeficiëntie) systematisch tegen COVID-19 te vaccineren; zie ook Advies 9880 van het CSS voor het seizoen 2025-2026.
Het vaccinatieschema voor de dosering van 10 µg voor kinderen tussen 6 maanden en 4 jaar bestaat uit 2 doses (in tegenstelling tot het vaccinatieschema van 3 µg, dat uit 3 doses bestaat):

• Kinderen die nog niet eerder een COVID-vaccin hebben gekregen: 2 intramusculaire (IM) doses met een tussenpoos van 8 weken.
• Kinderen die al een volledige basisvaccinatie hebben gehad: één intramusculaire dosis, ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
• Kinderen die al 1 of 2 van de 3 doses van het basisvaccinatieschema met de dosering van 3 µg hebben gekregen: tweede dosis 3 weken na de eerste, derde dosis ten minste 8 weken na de tweede.
   

  21-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (Capvaxive® .)

De indicatie van het 21-valente geconjugeerde pneumokokkenvaccin (Capvaxive®▼) is uitgebreid naar kinderen van 2 tot 18 jaar voor de preventie van invasieve infecties en longontstekingen veroorzaakt door pneumokokken (samenvatting van de SKP). Vroeger was het enkel geregistreerd bij volwassenen.
Deze uitbreiding van de indicatie is gebaseerd op een onderzoek bij risicokinderen van 2 tot 18 jaar (met diabetes, hart- of nierziekte, hepatitis…) in vergelijking met het 23-valente niet-geconjugeerde vaccin (PPV-23). Capvaxive® bleek niet-inferieur te zijn voor de serotypes die in beide vaccins voorkomen, en superieur voor de serotypes die niet in het PPV-23 zijn opgenomen.1
De Hoge Gezondheidsraad heeft geen advies uitgebracht naar aanleiding van deze uitbreiding van de indicatie (situatie 1 juli 2026, zie Folia van maart 2026).

Dosering: 1 intramusculaire injectie

Kostprijs: 85,99 €, niet terugbetaald (situatie op 1 juli 2026)

 

  Terugbetalingsvoorwaarden

 tezepelumab (Tezspire® .)

Tezepelumab (Tezspire® ., subcutane toediening voor thuisgebruik), een monoklonaal antilichaam, wordt voortaan terugbetaald in .  bij ernstige, niet-gecontroleerde chronische rinosinusitis met neuspoliepen  bij volwassenen, ondanks behandeling met nasale corticosteroïden en chirurgie, en waarbij ten minste twee van de volgende criteria van toepassing zijn:

• Minstens 1 behandeling met orale corticosteroïden in de afgelopen 2 jaar (of contra-indicatie of intolerantie voor systemische corticosteroïden).
• Diagnose van geassocieerd astma.
• Aanzienlijk verlies van geur.

Het werd al terugbetaald bij ernstig astma.

Kostprijs: €3597,14 voor 3 injecties, terugbetaald in . (zie voorwaarden en terugbetaling)
 

 upadacitinib (Rinvoq® . .)

Upadacitinib (Rinvoq® . ., orale toediening), een JAK-inhibitor, wordt voortaan terugbetaald in .  bij reuscelarteriitis bij volwassenen, in geval van onvoldoende doeltreffendheid, intolerantie of contra-indicaties voor een behandeling met glucocorticoïden.
Het werd al terugbetaald bij de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en diverse vormen van artritis.

Kostprijs: €2505,77 € voor 98 tabletten van 15 mg, terugbetaald in . (zie formulieren en terugbetaling)
 

  Beperkte beschikbaarheid

 olanzapine (Zypadhera® . .)

De voorwaarden voor het voorschrijven en afleveren van intramusculair toegediende olanzapine (Zypadhera® . .) zijn enigszins versoepeld, maar het middel blijft nog steeds beperkt beschikbaar.

Olanzapine IM mag opnieuw door artsen-specialisten aan nieuwe patiënten worden voorgeschreven, na afwegen van mogelijke alternatieven zoals oraal olanzapine of andere antipsychotica. Het voorschrift en de aflevering mogen slechts betrekking hebben op een behandeling voor één maand, om te voorkomen dat de patiënt een voorraad aanlegt.
Zie het persbericht van het FAGG van 26 juni 2026 voor meer details over de aanbevelingen.
 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium. 
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus. 

 anetholtrithion (Sulfarlem S25®)

Anetholthrition had als indicatie speekseltekort bij functionele speekselklieren. Het wordt niet meer gecommercialiseerd. De werkzaamheid ervan was niet aangetoond. 
Een droge mond is een veelvoorkomend probleem en wordt vaak veroorzaakt door geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen. 
Pilocarpine in magistrale bereiding kan worden voorgeschreven bij functionele speekselklieren. Het wordt terugbetaald op basis van een verklaring van een arts-specialist in de reumatologie of in de oftalmologie (syndroom van Sjögren), of van een behandelende arts (radiotherapeutische behandeling van het hoofd en van de hals). 
Speekselvervangers en mondbevochtigers kunnen worden voorgesteld. De werkzaamheid hiervan is echter nauwelijks gedocumenteerd.
 

Bronnen

Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Specifieke bronnen

nemolizumab

1. Nemluvio® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 7 juli 2026)
2. https://www.prescrire.org/avis-sur-les-medicaments/513-nemolizumab-nemluvio-et-eczema-atopique-ou-prurigo-nodulaire
3. Nemolizumab voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij personen van 12 jaar en ouder. NICE-richtlijn. Gepubliceerd: 2 juli 2025 https://www.nice.org.uk/guidance/ta1077
4. Med Lett Drugs Ther. 17 februari 2025;67(1722):25-7  doi:10.58347/tml.2025.1722a
5.Silverberg J, Wollenberg A, Reich A et al. Nemolizumab in combinatie met lokale behandeling bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (ARCADIA 1 en ARCADIA 2): resultaten van twee herhaalde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken. The Lancet, 2024; 404, 445-460
6. Werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab bij patiënten met matige tot ernstige prurigo nodularis. JAMA Dermatol. Online gepubliceerd: 27 november 2024 2025;161;(2):147-156. doi:10.1001/jamadermatol.2024.4796
7. Fase 3-studie met nemolizumab bij patiënten met prurigo nodularis. N Engl J Med 023;389:1579-1589. DOI: 10.1056/NEJMoa2301333

tegomilfumaraat

1. Riulvy® – Samenvatting van de kenmerken van het product (geraadpleegd op 29 juni 2026)

burosumab

1. Crysvita® – Samenvatting van de kenmerken van het product (geraadpleegd op 30 juni 2026)

21-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin

1. Capvaxive® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 8 juli 2026)

mRNA-vaccin tegen COVID-19

1. Cormirnaty LP.8.1® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 8 juli 2026)

obinutuzumab

1. Gazyvaro® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 30 juni 2026)
2. Med Lett Drugs Ther. 16 maart 2026;68(1750):46-7  doi:10.58347/tml.2026.1750c
3. N Engl J Med 2025;392:1471-1483. DOI: 10.1056/NEJMoa2410965

posaconazol

1. Noxafil® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product (geraadpleegd op 10 juni 2026)

setmelanotide

1. Imcivree® – Samenvatting van de kenmerken van het product (geraadpleegd op 8 juli 2026)

nivolumab

1. Opdivo® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product. Geraadpleegd op 30 juni 2026)

selpercatinib

1. Retsevmo® – Samenvatting van de Kenmerken van het Product. Geraadpleegd op 30 juni 2026)