Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 1 december 2017 het advies gegeven om specialiteiten op basis van paracetamol met gereguleerde afgifte uit de markt te halen in alle Europese lidstaten, omwille van te grote risico’s bij overdosis.1 In België is er één specialiteit op basis van paracetamol met gereguleerde afgifte (Panadol Retard ®) waarop het PRAC-advies van toepassing is. Voor specialiteiten met paracetamol met normale (niet-gereguleerde) afgifte heeft deze maatregel geen gevolgen.
Volgens het PRAC is er bij specialiteiten op basis van paracetamol met gereguleerde afgifte een te groot risico bij overdosis, omdat de protocols voor de aanpak van een paracetamol-intoxicatie ontworpen zijn voor preparaten met normale afgifte, en dus niet van toepassing zijn op preparaten met gereguleerde afgifte. Daarenboven is het in veel gevallen van intoxicatie onbekend of al dan niet een preparaat met gereguleerde afgifte werd gebruikt, waardoor de aanpak van een intoxicatie sterk bemoeilijkt wordt. Het PRAC heeft duidelijk geoordeeld dat de beperkte potentiële meerwaarde (bv. bij patiënten met nachtelijke pijn) onvoldoende is ten opzichte van de toegenomen risico’s van paracetamolintoxicatie met dit preparaat.
Commentaar van het BCFI
Elk vermoeden van overdosis paracetamol vereist een dringende aanpak; tegelijkertijd is een overdosis paracetamol heel complex om in te schatten. Daarenboven kan een paracetamolintoxicatie gemakkelijk klinisch miskend worden omwille van een soms volledig asymptomatisch verloop in de eerste 24 uur of omwille van een schijnbare verbetering van de klinische symptomen in de eerste 24 à 72 uur na de inname.2 Wanneer een paracetamolintoxicatie echter niet in de eerste uren na inname wordt behandeld met het antidoot N-acetylcysteïne, kan ernstige levernecrose optreden met zelfs nood aan levertransplantatie of overlijden als gevolg. [Details over de aanpak van paracetamolintoxicatie vallen buiten het onderwerp van deze Goed Om te Weten; we verwijzen naar de website van het Antigifcentrum].
Het langwerkend preparaat geeft daarenboven ook nog problemen voor de spoedartsen om een correcte spiegel te bepalen. De complexere aanpak van een intoxicatie met paracetamol met gereguleerde afgifte is een belangrijk argument om het gebruik van dergelijke specialiteiten te ontmoedigen en maatregelen op te leggen om overdosering te vermijden.
Specifieke bronnen
1 PRAC confirms that modified-release paracetamol should be suspended from market (gepubliceerd op 01/12/2017) https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Paracetamol-modified_release/human_referral_prac_000062.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
