Recente informatie februari 2018: nonacog gamma, sarilumab, olaratumab, barnidipine en nitrendipine, oxacilline, gecombineerd vaccin hepatitis A + buiktyfus, laaggedoseerd capsaïcine, terugbetaling benzylpenicilline

▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).

 Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

nonacog gamma

Nonacog gamma (Rixubis®▼; hoofdstuk 2.2.1.) is een biosynthetische analoog van stollingsfactor IX met lange werkingsduur, met als indicatie de behandeling van profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B. De voornaamste ongewenste effecten met nonacog gamma zijn overgevoeligheidsreacties, dysgueusie, pijn t.h.v. de extremiteiten. Er zijn geen vergelijkende studies met andere stollingsfactoren IX, en het is dus niet bewezen dat nonacog gamma een klinische meerwaarde heeft ten opzichte van de andere beschikbare stollingsfactoren IX. De kostprijs bedraagt € 308 voor een flacon van 500 IE (ten opzichte van ongeveer € 250 voor een flacon van 500 IE voor de preparaten bereid uit humaan plasma).1

sarilumab

Sarilumab (Kevzara®▼; hoofdstuk 12.3.2.25.) is, zoals tocilizumab, een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (zie hoofdstuk 12.3.2.18). Zoals deze laatste heeft sarilumab als indicatie de behandeling van bepaalde vormen van matige tot ernstige reumatoïde artritis, in associatie met methotrexaat of in monotherapie bij onvoldoende antwoord op of intolerantie voor methotrexaat (of andere disease modifying antirheumatic drugs). De voornaamste ongewenste effecten van sarilumab zijn vergelijkbaar met deze van tocilizumab, met name een verhoogde gevoeligheid voor infecties, hematologische stoornissen, leverstoornissen, gastro-intestinale stoornissen met risico van gastro-intestinale perforatie op diverticulitis, hyperlipidemie en infuusreacties. In de klinische studies was de associatie methotrexaat + sarilumab doeltreffender op de klachten (minimale verbetering van 20 % op de ACR schaal) bij patiënten met reumatoïde artritis bij wie de associatie methotrexaat + TNF-inhibitor onvoldoende werkzaam was. Bij patiënten met onvoldoende antwoord op of intolerantie voor methotrexaat, was sarilumab in monotherapie doeltreffender dan de TNF-inhibitor adalimumab op de score voor ziekte-activiteit ‘DAS-28’ (verschil van ongeveer één punt op een schaal tot 10). Er zijn geen vergelijkende studies met de andere TNF-inhibitoren, met tocilizumab of met de Januskinase-inhibitoren baricitinib en tofacitinib (zie Folia december 2017 resp. november 2017].  De plaats van sarilumab bij de aanpak van reumatoïde artritis lijkt dus nog niet duidelijk. De kostprijs voor één maand behandeling met sarilumab is vergelijkbaar met deze van tocilizumab (€ 1018). De basisbehandeling van reumatoïde artritis berust in de eerste plaats op de klassieke disease modifying antirheumatic drugs, en de biologische middelen zijn slechts te overwegen wanneer de klassieke disease modifying antirheumatic drugs onvoldoende respons geven (zie hoofdstuk 9.2. in het Repertorium).2

 Nieuwigheden in de oncologie

olaratumab

Olaratumab (Lartruvo®▼; hoofdstuk 13.6.) is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de groeifactorreceptor PDGFR- α. Olaratumab heeft als indicatie de behandeling van bepaalde weke-delensarcomen, in associatie met doxorubicine. De voornaamste ongewenste effecten van olaratumab zijn infuusreacties, hematologische stoornissen, musculoskeletale pijn, mucositis, gastro-intestinale stoornissen. Dit geneesmiddel werd vergund door het EMA onder « conditional approval », d.w.z. op basis van beperkte gegevens en onder voorbehoud van een jaarlijkse evaluatie door het EMA van de nieuwe gegevens omtrent de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab. De kostprijs bedraagt € 1286 voor een flacon van 500 mg. Het betreft een weesgeneesmiddel.3

 Schrappingen

barnidipine en nitrendipine

De specialiteiten Vasexten® (op basis van barnidipine) en Baypress® (op basis van nitrendipine), dihydropyridines (hoofdstuk 1.6.1.) gebruikt bij de behandeling van arteriële hypertensie, zijn uit de markt genomen.  Er zijn geen specialiteiten meer op basis van deze actieve bestanddelen op de markt.

oxacilline

De specialiteit Penstapho® op basis van oxacilline (hoofdstuk 11.1.1.1.2.) is uit de markt genomen. Oxacilline werd gebruikt voor de empirische behandeling van huidinfecties die dikwijls te wijten zijn aan penicillinase-producerende stafylokokken en penicilline-gevoelige streptokokken. Flucloxacilline is een alternatief.

gecombineerd vaccin hepatitis A + buiktyfus

Het gecombineerd vaccin tegen hepatitis A en buiktyfus Hepatyrix® (hoofdstuk 12.1.3.10.) is uit de markt genomen. Dit gecombineerde vaccin was niet doeltreffender dan de twee monovalente vaccins en liet geen volledige vaccinatie tegen hepatitis A toe. De toediening van de twee monovalente vaccins is een alternatief. 

laaggedoseerd capsaïcine

De specialiteit Hansamedic Warmtepleister® (hoofdstuk 15.12.) op basis van laaggedoseerd capsaïcine is uit de markt genomen. Deze laaggedoseerde capsaïcinepleisters werden gebruikt bij de behandeling van spierpijn. De capsaïcinepleisters aan hoge concentratie (Qutenza®) die gebruikt worden bij neuropathische pijn, zijn nog steeds beschikbaar. De doeltreffendheid van capsaïcine bij neuropathische pijn is niet duidelijk aangetoond, en geeft aanleiding tot ongewenste effecten zoals reacties op de injectieplaats, pijn en een risico van neurologische stoornissen op lange termijn.4 [Zie ook de Transparantiefiche “Neuropathische pijn”]

Andere wijzigingen

terugbetaling benzylpenicilline

Sinds 1 januari 2018 wordt de specialiteit op basis van benzylpenicilline voor injectie 1.200.000 IE (Penadur ®) volledig terugbetaald (categorie a) voor patiënten besmet met syfilis en hun seksuele partner. De terugbetaling van maximaal 6 injecties per jaar wordt toegekend door de adviserend arts op basis van een voorafgaandelijke aanvraag (Hoofdstuk IV § 9050000 met a priori controle) waarbij de aanvragende arts de resultaten van de VDRL,TPHA of RPR-test in het medisch dossier van de patiënt ter beschikking houdt.
Penadur® is voor onbepaalde duur onbeschikbaar. Op het terrein is er geen bevoorradingsprobleem omdat er door de firma een ingevoerd alternatief (Lentocilin®, Portugal) ter beschikking wordt gesteld zolang als nodig (tekst aangepast op 14/02/19).

 

Specifieke bronnen