Voor de « Recente Informatie » van september 2012, zie de rubriek « Goed om te weten » op onze website en de Folia van oktober.

 

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

 

– Een nieuwe associatie van antimalariamiddelen (Eurartesim®; hoofdstuk 11.3.2.) op basis van artenimol (een artemisininederivaat zoals arthemether) + piperaquine (een bischinolon)wordt voorgesteld voor de behandeling van niet-gecompliceerde malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum bij de volwassene en het kind vanaf de leeftijd van 6 maanden. Deze associatie is niet geschikt voor de preventie van malaria. De doeltreffendheid en het veiligheidsprofiel lijken vergelijkbaar met deze van de associatie artemether + lumefantrine  (Riamet®), maar het risico van verlenging van het QT-interval lijkt hoger met Eurartesim® [in verband met verlenging van het QT-interval en het risico van torsades de pointes, zie ook Intro 6.2.2. in het Repertorium]. Het gebruik van deze nieuwe associatie is dan ook gecontra-indiceerd bij patiënten die voorbeschikt zijn tot hartaritmiën of patiënten met antecedenten van hartaritmieën. De ongewenste effecten van de artemisininederivaten zijn vooral maaglast en neurologische stoornissen, die meestal goedaardig zijn. Piperaquine is een CYP3A4-inhibitor, met mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen [zie tabel Ib in de Inleiding van het Repertorium]. Gezien de nog beperkte gegevens in verband met het veiligheidsprofiel, vooral ter hoogte van het hart, heeft deze associatie op dit ogenblik geen bewezen klinisch voordeel ten opzichte van de associatie van artemether + lumefantrine bij de behandeling van niet-gecompliceerde Plasmodium falciparum.

– Belimumab (Benlysta®; hoofdstuk 12.3.2.12.) is een humaan monoklonaal antilichaam voorgesteld als bijkomende behandeling bij actieve systemische lupus erythematosus met aanwezigheid van antilichamen, bij onvoldoende antwoord op de standaardbehandeling (NSAID’s en immuunsuppressiva). De ongewenste effecten zijn vooral allergische reacties die soms ernstig zijn, infuus-gerelateerde reacties, hematologische stoornissen, gastro-intestinale stoornissen, slapeloosheid, alsook een verhoogd risico van infecties. Zoals voor alle immuunsuppressiva kan de mogelijkheid van een verhoogd risico van kanker niet uitgesloten worden.

– Rilpivirine (Edurant®; hoofdstuk 11.4.1.3.) is een nieuwe niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer, voorgesteld, in associatie met andere antivirale middelen, bij de behandeling van HIV-infectie. De ongewenste effecten zijn vooral neuro-psychiatrische stoornissen, huiderupties en gastro-intestinale stoornissen. Rilpivirine is een substraat van CYP3A4, met mogelijkheid van interacties (zie tabel Ib in de Inleiding van het Repertroium).

– Dabigatran (Pradaxa®; hoofdstuk 2.1.2.2.) is vanaf heden ook beschikbaar als capsule van 150 mg voor de preventie van trombo-embolie in het kader van voorkamerfibrillatie. De verpakkingen van 60 en 180 capsules van dabigatran 110 mg en 150 mgworden vanaf heden ook terugbetaald (categorie b, volgens hoofdstuk IV, met a priori-controle) in deze indicatie. De plaats van de nieuwe anticoagulantia bij voorkamerfibrillatie werd besproken in de Folia van maart 2012.

– De specialiteit Osteodidronel® op basis van etidronaat, een bisfosfonaat, is van de markt teruggetrokken.