: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

 

 

–Fosaprepitant (Ivemend®;hoofdstuk  3.4.4.) is een prodrug van aprepitant die na intraveneuze toediening vlug omgezet wordt tot aprepitant. Fosaprepitant (voor intraveneuze toediening) is, zoals aprepitant (Emend®, orale toediening), een anti-emeticum behorende tot de neurokinine NK1-receptorantagonisten. Deze middelen zijn, in associatie met een 5-HT3-antagonist en een corticosteroïd, aangewezen voor de preventie van nausea en braken geïnduceerd door bepaalde chemotherapeutica met matig tot sterk emetisch effect. De ongewenste effecten en interacties van fosaprepitant zijn vergelijkbaar met deze van aprepitant (o.a. hik, obstipatie, verhoging van de leverenzymen, interacties ter hoogte van CYP3A4 en CYP2C9); fosaprepitant veroorzaakt ook reacties ter hoogte van de injectieplaats, en overgevoeligheidsreacties door de aanwezigheid van een hulpstof (polysorbaat 80) in het inspuitbare preparaat. Fosaprepitant is onverenigbaar met de hartmann- en de ringer-lactaatoplossingen. Fosaprepitant is voorbehouden voor hospitaalmilieu.

– De specialiteit Danatrol® op basis van danazol (een inhibitor van de hypofysaire LH- en FSH-secretie; hoofdstuk 5.3.6.) is in België van de markt teruggetrokken om commerciële redenen. Danazol heeft een beperkt aantal indicaties zoals endometriose, fibrocystische ziekte, maar ook de erfelijke vorm van angioneurotisch oedeem, waarvoor er niet steeds een alternatieve behandeling voor is. De specialiteit is nog altijd beschikbaar in andere landen zoals Frankrijk, Spanje en Italië, en kan dus vanuit het buitenland ingevoerd worden door een apotheker op basis van een artsenverklaring (zie www.fagg-afmps.be/fr/binaries/AR-KB-2006-12-14-ANNEXE-VI_tcm291-27195.pdf) volgens de geldende regelgeving (wet van 29/03/12; artikel 44).