: geneesmiddel onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd. |
– Bedaquiline (Sirturo® ; hoofdstuk 11.1.8.5.), een antibioticum van de groep van de diarylquinolines, is voorbehouden, in associatie met andere tuberculostatica en in gespecialiseerd milieu, voor de behandelingvan multiresistente longtuberculose, een zeldzame maar zeer ernstige aandoening. Er zijn enkel gegevens beschikbaar over de werkzaamheid op bacteriologische criteria, niet op klinische eindpunten. Er werd een statistisch significante verhoging van de mortaliteit gezien bij patiënten onder bedaquiline, maar het is niet bewezen dat deze verhoging causaal gerelateerd is aan bedaquiline. Verlenging van het QT-interval en levertoxiciteit zijn eveneens gerapporteerd met bedaquiline. Het gaat om een weesgeneesmiddel[1][2].