: geneesmiddel onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd. |
– De specialiteit Mysodelle® (hoofdstuk 6.4.1.) op basis van misoprostol (een synthetische analoog van prostaglandine E1 met stimulerend effect op de uterus) is vergund als vaginaal middel met vertraagde vrijstelling voor inductie van de arbeid vanaf de 36ste zwangerschapsweek wanneer dit klinisch aangewezen is. Misoprostol is reeds lang beschikbaar als orale comprimés (Cytotec®, hoofdstuk 3.1.1.3.) voor de preventie van gastro-duodenale ulcera bij gebruik van NSAID’s bij risicopatiënten. Deze comprimés op basis van misoprostol worden ook off-label via orale of vaginale weg gebruikt bij postpartumbloedingen, ter uitlokking van abortus en ter inductie van de arbeid. Het gebruik van misoprostol in deze gynaeco-obstetrische indicaties kan gastro-intestinale last en abnormale baarmoedercontracties veroorzaken bij de moeder, en hartritmestoornissen bij de foetus. Volgens La Revue Prescrire[1]werden met misoprostol enkele zeldzame gevallen van ernstige cardiovasculaire ongewenste effecten (myocardinfarct, angor en cerebrovasculaire accidenten) gerapporteerd, ook na éénmalige toediening bij gebruik in de gynaeco-obstetrie. Hoewel dergelijke gegevens niet toelaten een causaal verband aan te tonen, raden de auteurs voorzichtig te zijn bij vrouwen met hoog cardiovasculair risico. De kostprijs van het vaginale hulpmiddel Mysodelle® is veel hoger dan dit van de comprimés Cytotec®.
– De specialiteit Colifoam® op basis van hydrocortison voor rectaal gebruik (hoofdstuk 3.7.1.) die gebruikt werd bij de behandeling van colitis ulcerosa is uit de markt genomen. Budesonide onder vorm van comprimés voor lavement (Entocort Enema®) is een alternatief.
– De inspuitbare vorm van pentazocine (Fortal®; hoofdstuk 8.3.1.), een narcotisch analgeticum, is uit de markt genomen.
[1]La Revue Prescrire 2015; 35:108-10