Voor de ”Recente Informatie” van november 2011, zie de rubriek “Goed om te weten” op onze website en de Folia van december 2011.

 

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd

 

 

– Een allergeenextract van vijf verschillende grassen (Oralair®; hoofdstuk  12.4.2.) voor sublinguaal gebruik wordt voorgesteld voor de behandeling van allergische rhinitis door graspollen bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar, na bevestiging door een positieve huidtest en/of de aanwezigheid van specifieke IgE-antilichamen tegen graspollen. De in de SKP aanbevolen posologie bestaat uit een beginfase (100 IR-eenheden de 1ste dag, vervolgens 200 IR-eenheden de 2de dag) gevolgd door een onderhoudsfase (300 IR-eenheden in één gift per dag). De behandeling moet ongeveer 4 maanden vóór de geschatte aanvang van het pollenseizoen gestart worden en gedurende het ganse pollenseizoen voorgezet worden, en dit gedurende drie opeenvolgende seizoenen. De voornaamste ongewenste effecten zijn frequente lokale reacties (zwelling in de mond, jeuk). Hoewel het risico van ernstige allergische reacties (soms gaande tot anafylactische shock) minder hoog lijkt dan met allergeenextracten langs subcutane weg, kan een dergelijk risico niet uitgesloten worden. Het effect van dit allergeenextract voor sublinguaal gebruik op de symptomen van rhinoconjunctivitis en op het gebruik van symptomatische behandelingen (vooral orale H1-antihistaminica en lokale corticosteroïden) is echter zeer beperkt t.o.v. placebo. Er zijn geen vergelijkende studies met subcutane allergeenextracten. Desensibilisatie voor graspollen-allergenen – langs gelijk welke toedieningsweg – wordt voorbehouden voor personen die nog steeds ernstige symptomen van allergische rhinitis vertonen ondanks de klassieke symptomatische behandeling [zie ook Folia augustus 2011 en de Transparantiefiche “Hooikoorts”].

 

Enkele schrappingen zijn eveneens vermeldenswaard.

– De specialiteit Nifedipine-Ratiopharm® is van de markt teruggetrokken, en er bestaat voortaan geen preparaat meer op basis van nifedipine met niet-vertraagde vrijstelling (hoofdstuk 1.6.1.); in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium werd vermeld dat gebruik van kortwerkende nifedipine af te raden is omwille van het risico van hypotensie en reflexe tachycardie (Posol.-).

– Euphyllin®, een inspuitbare specialiteit op basis van theofylline (hoofdstuk 4.1.7.), is niet meer beschikbaar voor gebruik in de ambulante praktijk. De plaats van theofylline in de aanpak van astma is zeer beperkt; theofylline is nog beschikbaar in comprimés met verlengde werking.

– De specialiteit  Acedicone®, op basis van  thebacon (hoofdstuk  4.2.1.), een narcotisch antitussivum, is van de markt teruggetrokken.

– De specialiteit Skelid®, op basis van tiludronaat (hoofdstuk 9.5.2.), een bisfosfonaat gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Paget, is van de markt teruggetrokken.

– De specialiteit Permax®, op basis van pergolide (hoofdstuk 10.6.2.), een dopamine-agonist (ergotderivaat), is van de markt teruggetrokken. Verpakkingen ingevoerd uit Frankrijk en Duitsland, zijn niettemin beschikbaar tot eind november 2011. Gezien de ongewenste effecten (vooral fibrotische inflammatoire reacties en hartkleplijden) was pergolide slechts aangewezen als tweedekeuzebehandeling bij de ziekte van Parkinson, bij intolerantie of onvoldoende doeltreffendheid van dopamine-agonisten (niet-ergotderivaten). Bij patiënten die pergolide kregen, wordt aanbevolen over te schakelen op een andere dopamine-agonist.

– Op vraag van het European Medicines Agency (EMA), werd de siroop op basis van het anti-epilepticum lacosamide (Vimpat®, hoofdstuk 10.7.2.7.) van de markt teruggetrokken. Er was met de siroop een kwaliteitsprobleem (ongelijke verdeling van het actieve bestanddeel) wat kon leiden tot over- of onderdosering. Lacosamide is nog altijd beschikbaar in comprimés.