Voor de “Recente Informatie” van oktober 2012, zie de rubriek “Goed om te weten” op onze website en de Folia van november 2012.

 

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

 

– Linagliptine (Trajenta®; hoofdstuk 5.1.6.2.) is een DPP-4-inhibitor (syn. gliptine) zoals saxagliptine, sitagliptine en vildagliptine. Linagliptine wordt voorgesteld bij type 2-diabetes in monotherapie wanneer metformine gecontra-indiceerd is, of in associatie met metformine (met of zonder hypoglykemiërend sulfamide) bij onvoldoende controle van de glykemie met deze geneesmiddelen. De doeltreffendheid en de ongewenste effecten van linagliptine lijken vergelijkbaar met deze van de andere gliptines, maar vergelijkende studies zijn niet beschikbaar. In tegenstelling tot de andere gliptines is er slechts een geringe uitscheiding van linagliptine via de nieren en is er geen aanpassing van de posologie nodig in geval van nierinsufficiëntie. Linagliptine is een substraat van P-glycoproteïne en een CYP3A4-inhibitor, met mogelijkheid van interacties [zie tabel in de Inleiding van het Repertorium]. Zoals voor de andere gliptines zijn er geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn van linagliptine, of over de preventie van complicaties van diabetes. Linagliptine wordt door het RIZIV terugbetaald (categorie a, hoofdstuk IV, met a priori controle) onder bepaalde voorwaarden.

– Bilastine (Bellozal®; hoofdstuk 12.4.1.) is een niet-sederend H1-antihistaminicum dat voorgesteld wordt langs orale weg voor de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis en urticaria. De doeltreffendheid en ongewenste effecten van bilastine lijken vergelijkbaar met deze van de andere niet-sederende antihistaminica. Verlenging van het QT-interval is niet beschreven met bilastine maar kan niet uitgesloten worden. Bilastine is een substraat van P-glycoproteïne, met mogelijkheid van interacties.

– Trafluprost (Saflutan®; hoofdstuk 16.5.4.) is een prostaglandine-analoog voorgesteld voor de lokale behandeling van open-hoekglaucoom. De ongewenste effecten van trafluprost zijn vergelijkbaar met deze van de andere prostaglandine-analogen.

– Rivaroxaban (Xarelto®, hoofdstuk 2.1.2.3.) dat reeds beschikbaar was in comprimés à 10 mg voor de primaire preventie van diepe veneuze trombose bij orthopedische chirurgie, is nu ook beschikbaar in comprimés à 15 mg en 20 mg voor de preventie van trombo-embolie bij patiënten met voorkamerfibrillatie en voor de behandeling en secundaire preventie van diepe veneuze trombose. Beide doseringen worden terugbetaald (categorie b, volgens hoofdstuk IV, met a priori controle) in het kader van voorkamerfibrillatie. De plaats van nieuwe anticoagulantia bij voorkamerfibrillatie werd besproken in de Folia van maart 2012.

– Indometacine in intraveneuze vorm (Indocid I.V.®; hoofdstuk  1.13.3.) dat gebruikt werd voor het sluiten van een persisterende open ductus arteriosus, is van de markt teruggetrokken.

– Alemtuzumab (Mabcampath®; hoofdstuk  13.6.), een monoklonaal antilichaam dat gebruikt werd bij bepaalde chronische lymfoïde leukemieën, is van de markt teruggetrokken. Een Compassionate Use programma zal ingesteld worden voor de patiënten bij wie het voortzetten van de behandeling noodzakelijk is. Voor meer details verwijzen we naar het bericht van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via www.fagg-afmps.be/nl/news (bericht van 27.08.12).