Recente informatie september 2018: nusinersen, valsartan

▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).

 Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

nusinersen

Nusinersen (Spinraza® ▼; hoofdstuk 20.3) is een weesgeneesmiddel en de SKP vermeldt als indicatie de behandeling van ‘5q-spinale spieratrofie’, een aangeboren en meestal dodelijke neuromusculaire genetische aandoening die leidt tot spierzwakte en spieratrofie. Tot op heden bestaat de behandeling uit symptoombestrijding en ondersteuning van de vitale functies (bv. ademhalingsondersteuning). Met nusinersen werd een bescheiden gunstig effect gezien op de motorische ontwikkeling op korte termijn (controle van hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan, lopen) in vergelijking met een sham injectie. Deze effecten werden vooral bij kinderen met spinale spieratrofie type I of II (meest ernstige types) vastgesteld. Er blijft veel onzekerheid bestaan over de werkzaamheid van nusinersen op de mortaliteit en in de preventie van ademhalingsinsufficiëntie op lange termijn, evenals de veiligheid op lange termijn. Er dient ook rekening te worden gehouden met de hoge kostprijs van de behandeling (88.298 € / flacon).1-3

Andere wijzigingen

valsartan

Bepaalde loten van specialiteiten op basis van valsartan (en associaties) werden in juli teruggetrokken uit apotheken, omwille van de aanwezigheid van de onzuiverheid NDMA (N-nitrosodimethylamine), een carcinogene stof, in de grondstof valsartan [zie bericht in de rubriek “Goed om te weten” van 26 juli 2018, met onder andere concrete info over welke loten het gaat]. De betekenis van de aanwezigheid van NDMA voor wat het carcinogene risico betreft, wordt momenteel  onderzocht. Volgens een preliminaire schatting (gebaseerd op extrapolatie van het risico van kanker bij dieren) door het Europees Geneesmiddelenbureau zou er één extra geval van kanker kunnen optreden per 5.000 patiënten behandeld met een met NDMA-besmette specialiteit op basis van valsartan, dagelijks gebruikt aan een dosis van 320 mg p.d. gedurende 7 jaar, maar verder onderzoek is lopende [zie EMA-bericht van 2 augustus 2018]. Plots onderbreken van een behandeling met valsartan is formeel af te raden, zeker wanneer het gaat om een behandeling omwille van hartfalen. Bij de overstap naar een nieuwe specialiteit op basis van valsartan kan gebruikt gemaakt worden van een voorschrift op stofnaam (VOS-voorschrift) zodat een specialiteit kan afgeleverd worden die buiten de terugroep actie valt en beschikbaar is [voor de beschikbare specialiteiten, zie de BCFI-website].

Algemene bronnen

Specifieke bronnen