• vaccin tegen meningokokken serogroep B
Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde
• caplacizumab
• fluoresceïne + oxybuprocaïne
Schrappingen
• fluticason voor cutaan gebruik
Andere wijzigingen
• beschikbaarheid thiopental
• gratis vaccin tegen humaan papillomavirus bij jongens
▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).
Nieuwigheden in de eerste lijn
vaccin tegen meningokokken serogroep B (Trumenba®▼)
Het BCFI is van oordeel dat de plaats van de vaccins tegen meningokokken van serogroep B niet duidelijk is (zie Folia april 2017 en juli 2013).
Trumenba® bevat 2 varianten van het biosynthetische oppervlaktegen fHbp.
Indicatie volgens de SKP. vaccinatie tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door serogroep B bij personen van 10 jaar en ouder.
Doeltreffendheid. De doeltreffendheid van dit nieuwe vaccin werd niet in klinische studies onderzocht, maar wel door het aantonen van bactericide antistofresponsen tegen 4 stammen meningokokken serogroep B in het serum: 84% van de personen bereikte een beschermende antistoftiter tegen de 4 stammen. Het vaccin werd niet vergeleken met Bexsero®.1
Veiligheid. De meest frequente ongewenste effecten (> 1/10) zijn: pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, diarree, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn.
Aanbevelingen: De Hoge Gezondheidsraad (HGR) heeft volgend advies uitgebracht in verband met de vaccinatie tegen meningokokken van serogroep B, (zie ook advies over de vaccinatie tegen meningokokken HGR 2019):
-
Vaccinatie tegen meningokokken van serogroep B is niet aanbevolen in het basisvaccinatieschema.
-
Vaccinatie met Trumenba® kan individueel worden overwogen bij adolescenten tussen 15 en 19 jaar en bij risicogroepen.
-
Vaccinatie met Bexsero® kan individueel worden overwogen bij zuigelingen, jonge kinderen, adolescenten en risicogroepen.
-
Het risico van meningokokkeninfectie is verhoogd in volgende situaties:
-
Anatomische en functionele asplenie
-
Blijvende complementdeficiëntie (met inbegrip van patiënten behandeld met eculizumab)
-
Humoraal immuniteitstekort
-
Dosering. intramusculaire toediening
-
De primovaccinatie kan in 2 of 3 dosissen gebeuren
-
Schema voor vaccinatie bij gezonde adolescenten: 2 dosissen met 6 maanden interval. Dit is het enige schema dat door de HGR vermeld wordt.
-
Schema voor risicopatiënten: 2 dosissen met 1 maand interval gevolgd door 1 dosis minstens 4 maanden na de tweede dosis.
-
-
Een boosterdosis is aanbevolen bij patiënten die een permanent risico lopen op een invasieve meningokokkeninfectie.2,3
Kostprijs. 76,98€ per dosis, niet terugbetaald op 1 september 2019
Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde
caplacizumab (Cablivi®▼)
Caplacizumab is het eerste monoklonaal antilichaam van het type “nanobody”. Het heeft specifiek de von Willebrandt-factor als doelwit. Het remt de interactie van deze factor met de bloedplaatjes en bevordert de eliminatie ervan.
Nanobodies zijn een nieuwe generatie monoklonale antilichamen; ze zijn de kleinste fractie van het antilichaam die een antigeen kan herkennen. Ze zijn specifieker en stabieler dan de klassieke monoklonale antilichamen. Caplacizumab is het eerste monoklonale antilichaam van dit type dat door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is goedgekeurd. 4,5
Indicatie volgens de SKP. Behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) doormaken, in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
Veiligheid.
-
De meest frequente ongewenste effecten zijn hoofdpijn, bloedingen (in het bijzonder tandvlees- en neusbloedingen), urticaria, vermoeidheid en koorts.
-
Bloedingen kunnen in verschillende organen optreden: 65% versus 48% met placebo. Ook het risico op ernstige bloedingen is hoger: 11% versus 1%.6 Men moet hier steeds op bedacht zijn, zeker in geval van gelijktijdige behandeling met antitrombotica of plaatjesremmers.
-
Volgens de SKP is geen aanpassing van de dosering nodig in geval van nier- of leverinsufficiëntie. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
-
Het risico op allergische of immuniteitsreactie op korte of lange termijn is niet gekend.7
-
Er is Risk Minimization Activities (RMA)-materiaal beschikbaar voor de gezondheidszorgbeoefenaars.8
Kostprijs. 3635€ voor een flacon, terugbetaald in 
.
fluoresceïne + oxybuprocaïne (Combiflure®)
Schrappingen
fluticason voor cutaan gebruik (Cutivate®)
Fluticason voor cutaan gebruik (Cutivate®, hoofdstuk 15.2.2) is sinds 1 september 2019 uit de markt genomen. Er was een voorraadbreuk sinds februari 2019. Er zijn andere sterk werkzame corticosteroïden beschikbaar voor de behandeling van inflammatoire of proliferatieve huidaandoeningen.
Het BCFI herinnert eraan dat hoe sterker het corticosteroïdpreparaat is, hoe belangrijker het is dat de behandelingsduur zo kort mogelijk is. Het aanbrengen van sterke corticosteroïdpreparaten ter hoogte van het aangezicht en bij jonge kinderen moet worden vermeden.
Andere wijzigingen
beschikbaarheid thiopental
Thiopental (Thiobarbital B. Braun®), gebruikt in de context van euthanasie (hoofdstuk 18.1), is opnieuw beschikbaar via import (zie ook Folia juli 2019).
gratis vaccin tegen humaan papillomavirus bij jongens
Sinds 1 september 2019 wordt ook aan jongens gratis vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) aangeboden: zie Tabel 12a in het Repertorium. Zowel in de Vlaamse Gemeenschap als in de Federatie Wallonië-Brussel zal Gardasil 9® worden gebruikt (zie ook Folia juli 2019).
Specifieke bronnen
1 Trumenba: A Serogroup B Meningococcal vaccine Med Lett Drugs Ther. 2015 Jan 5;57(1459):5-6
2 Vaccination tegen meningokokken (HGR-9485, herziening 2019), https://www.health.belgium.be/nl/advies-9485-vaccinatie-tegen-meningokokken
3 In Brief: New Adult Immunization Recommendations, The Medical Letter. 2017 April 24;59 (1519):70
4 Nanobody approval gives domain antibodies a boost, Nature Reviews Drug Discovery 18, 485-487 (2019)
5 Antibodies-online.com
6 Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, NEJM Journal Watch, January 17, 2019
7 Risk Management Plan Cablivi®, https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/cablivi-epar-risk-management-plan-summary_en.pdf
8 EMA EPAR-Assessment Report Cablivi®: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/cablivi-epar-public-assessment-report_en.pdf
Algemene bronnen
– British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, laatst geraadpleegd op 28 augustus 2019
– Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, laatst geraadpleegd op 28 augustus 2019
