Sinds 2008 wordt voor de geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel en voor de biologische geneesmiddelen, in het Geneesmiddelenrepertorium het symbool  gebruikt gedurende de eerste drie jaar na hun commercialisering op de Belgische markt. Zoals uitgelegd in de Folia van juli-augustus 2013, wordt dit Belgische systeem vervangen door een Europees systeem. Dit Europees systeem wordt georganiseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA). Het EMA heeft een lijst van geneesmiddelen opgesteld onderworpen aan aanvullende monitoring (symbool   ). Het gaat om volgende geneesmiddelen.

  • Geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel en biologische geneesmiddelen (bv. vaccins, plasmaderivaten), goedgekeurd in de Europese Unie na 1 januari 2011.
  • Geneesmiddelen goedgekeurd onder bepaalde voorwaarden (bv. bijkomende studies vereist) of in uitzonderlijke omstandigheden (bv. goedkeuring ondanks beperkt aantal gegevens).
  • Geneesmiddelen waarvoor bijkomende veiligheidsstudies zijn geëist bij de fabrikant.

Een geneesmiddel blijft minimaal 5 jaar op de lijst. De lijst wordt maandelijks bijgewerkt.

De lijst met geneesmiddelen met symbool  zal zoals nu maandelijks gepubliceerd worden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en in de rubriek “Goed om te weten” op de BCFI-website, en het symbool  zal nog steeds vermeld worden bij de betrokken geneesmiddelen in het Repertorium.

De lijst van de geneesmiddelen met symbool  in het Repertorium september 2013, is te consulteren via volgende link: Lijst van de nieuwe geneesmiddelen met symbool  

De doelstelling van het symbool  blijft hetzelfde: door aandacht te vestigen op geneesmiddelen waarmee de ervaring nog gering is of waarvoor twijfels over hun veiligheid bestaan, en door het melden van ongewenste effecten aan te moedigen, wordt getracht een veiliger gebruik van deze geneesmiddelen te garanderen.

Voor meer uitleg over geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, zie

  • Medicines under additional monitoring. Via website EMA www.ema.europa.eu, kies achtereenvolgens “Special topics”, “Safety monitoring of medicines” en “Medicines under additional monitoring”.
  • Geneesmiddelen onder aanvullende monitoring. Via website FAGG www.fagg.be(bericht van 17/09/13)
  • Folia juli-augustus 2013, via https://www.bcfi.be/Folia/2013/F40N07F.cfm