Vanaf 1 januari 2015 wijziging van de formulering van L-Thyroxine® (Takeda) (levothyroxine): extra opvolging van de patiënt nodig

Op 1 januari 2015 zullen L-Thyroxine^® (Takeda) tabletten op basis van het werkzame bestanddeel levothyroxine, een nieuwe formulering kennen, door verandering van de hulpstoffen. De nieuwe formulering leidt gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan levothyroxine, wat blijkt uit een bioequivalentiestudie uitgevoerd door de firma op 24 gezonde vrijwilligers [1]. Gezien de nauwe therapeutisch-toxische marge van levothyroxine is het raadzaam om bij overschakelen van de oude formulering naar de nieuwe, de TSH-waarden van de patiënt op te volgen en hem of haar in te lichten over de mogelijke symptomen van overdosering die bij deze omschakeling zouden kunnen voorkomen.

Aan de arts wordt aangeraden om bij het overschakelen naar de nieuwe formule de voordien gebruikte dosis te blijven voorschrijven, en na 8 weken een controle van de TSH-waarden te plannen om eventueel een dosisaanpassing te kunnen doorvoeren tot een normale TSH-waarde (0.4-2.5 mE/L) wordt bereikt. In een switch-studie, uitgevoerd door de firma, moest bij 63% van de patiënten (n=84) een dosisverlaging uitgevoerd worden (TSH-waarde <0.4 mE/L gemeten 8 weken na omschakeling naar de nieuwe formulering) 1. Naast opvolging van de TSH-waarden is het belangrijk om de patiënt ook klinisch op te volgen. De mogelijke symptomen van overdosering zijn deze van hyperthyreoïdie: hartkloppingen, nervositeit, slapeloosheid, overmatig zweten, troebel zicht, gewichtsverlies bij goede eetlust, diarree en menstruatiestoornissen. Ten slotte wordt aanbevolen om zo weinig mogelijk voorschriften L-Thyroxine^® uit te schrijven tot 1 januari, om te vermijden dat patiënten een voorraad van verpakkingen met de oude formulering aanleggen. De arts hoeft  geen “oude formule” of “nieuwe formule” voor te schrijven : het is de aflevering die voor eenzelfde voorschrift verandert.

Aan de apotheker wordt gevraagd om bij de aflevering van de nieuwe formulering de patiënt er attent op te maken zijn arts te raadplegen op het ogenblik van omschakeling. De apotheker kan best de patiënt ook inlichten over de mogelijke ongewenste effecten bij omschakeling. Nieuwe verpakkingen (met andere CNK-codes) zullen beschikbaar zijn vanaf 19 december 2014 en de tabletten met de oude formulering zullen op 1 januari 2015 onbeschikbaar worden. De tabletten veranderen niet van uiterlijk maar de verpakking zal duidelijk gemerkt zijn met ‘Nieuwe formule’ gedurende ongeveer een jaar. [2]